- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02784769
Vieillissement matriciel et anévrisme (VIMANE)
Rôle du vieillissement moléculaire des protéines matricielles de la paroi vasculaire dans la pathologie anévrismale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le vieillissement moléculaire des protéines de la matrice pourrait participer à la formation d'un anévrisme aortique. En effet, il est bien connu que la paroi de l'anévrisme est soumise à d'importants changements structurels, y compris des variations dans la composition de la matrice extracellulaire. Cependant, peu d'études ont recherché un lien entre le vieillissement moléculaire des protéines matricielles et la formation d'anévrisme. Ainsi, l'objectif de cette étude est de comprendre le rôle du vieillissement moléculaire des protéines dans ce contexte.
Pour cela, plusieurs approches seront utilisées pour atteindre cet objectif : (1) Evaluer le degré de modification des composants matriciels au niveau de la paroi anévrismale par des études biologiques et histologiques (concentrations de PTMDPs (homocitrulline, carboxyméthyllysine, pentosidine et MG-H1) et expression de RAGE) ; (2) Déterminer s'il existe un lien entre les concentrations tissulaires de PTMDP et la sévérité de la pathologie anévrismale ; (3) Comparer les concentrations de PTMDP obtenues au niveau de la paroi anévrismale avec celles obtenues dans la peau et le sérum ; (4) Etablir un lien entre les concentrations de PTMDPs (dans le sérum, la peau et la paroi vasculaire), la fragmentation de l'élastine et différents paramètres hématologiques potentiellement impliqués dans le développement de la pathologie anévrismale.
Design de l'étude : étude transversale monocentrique. Population : 40 patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale nécessitant un traitement chirurgical par chirurgie ouverte. Les patients seront divisés en 2 groupes en fonction de la taille de l'anévrisme (Groupe 1 : 20 patients avec un diamètre d'anévrisme inférieur à 75 mm ; Groupe 2 : 20 patients avec un diamètre d'anévrisme supérieur à 75 mm ; les patients dont l'anévrisme rompu peut être inclus dans les deux groupes ).
Schéma d'investigation : après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, plusieurs prélèvements ou investigations seront réalisés : sang (PTMDPs et paramètres hématologiques), mesure de l'autofluorescence cutanée (AGE-Reader), prélèvement de biopsie cutanée (2 à 3 mm de large et quelques centimètres pendant la laparotomie), une biopsie de la paroi aortique anévrismale et non anévrismale (provenant du fragment d'aorte abdominale habituellement réséqué faisant partie de la chirurgie et constituant donc un déchet chirurgical) et prélèvement de liquide intra-anévrismal et péri-thrombotique (si disponible).
Analyses statistiques : (1) Description des données en utilisant la moyenne et l'écart type pour les variables quantitatives et le pourcentage pour les variables qualitatives. (2) Comparaison des concentrations de PTMDP entre les groupes de patients et entre les localisations tissulaires (anévrismes sains ou aortiques) à l'aide du test de Mann-Whitney. (3) Rechercher des liens entre les concentrations de PTMDP tissulaires, le sérum, l'autofluorescence cutanée et les marqueurs hématologiques à l'aide des tests de corrélation de Spearman.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale nécessitant une prise en charge chirurgicale par chirurgie ouverte.
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients ayant accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un anévrisme de l'aorte sous-rénale abdominale dû à un traumatisme ou à une infection.
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour un anévrisme de l'aorte abdominale.
- Des patients protégés par la loi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: diamètre de l'anévrisme inférieur à 75 mm
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Expérimental: diamètre de l'anévrisme supérieur à 75 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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collecte de sang
Délai: en même temps que la chirurgie
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en même temps que la chirurgie
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mesure de l'autofluorescence cutanée avec AGE-reader (Diagnoptics®)
Délai: en même temps que la chirurgie
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en même temps que la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO14056
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