- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02784769
Mátrix öregedés és aneurizma (VIMANE)
Az érfal mátrix fehérjéi molekuláris öregedésének szerepe az aneurizma patológiájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezték, hogy a mátrix fehérjék molekuláris öregedése részt vehet az aorta aneurizma kialakulásában. Valójában jól ismert, hogy az aneurizma fala fontos szerkezeti változásoknak van kitéve, beleértve az extracelluláris mátrix összetételének változásait. Azonban kevés tanulmány kereste a kapcsolatot a mátrixfehérjék molekuláris öregedése és az aneurizma kialakulása között. Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a fehérje molekuláris öregedésének szerepét ebben az összefüggésben.
Ebből a célból többféle megközelítést alkalmaznak e cél elérése érdekében: (1) Az aneurizma falán lévő mátrix komponensek módosulásának mértékének értékelése biológiai és szövettani vizsgálatokkal (PTMDP-k (homocitrullin, karboxi-metil-lizin, pentozidin és MG-H1) koncentrációja. és a RAGE kifejeződése); (2) Annak meghatározása, hogy van-e kapcsolat a PTMDP-k szöveti koncentrációja és az aneurizmális patológia súlyossága között; (3) Az aneurizma falán kapott PTMDP-k koncentrációinak összehasonlítása a bőrben és a szérumban mértekkel; (4) Kapcsolat megállapítása a PTMDP-k koncentrációja (szérumban, bőrben és érfalban), az elasztin fragmentációja és az aneurizmális patológia kialakulásában potenciálisan szerepet játszó különböző hematológiai paraméterek között.
A vizsgálat kialakítása: egyközpontú keresztmetszeti vizsgálat. Populáció: 40, az infrarenalis hasi aorta aneurizmájában szenvedő, nyílt műtéti kezelést igénylő beteg. A betegeket az aneurizma nagysága alapján 2 csoportra osztják (1. csoport: 20 beteg, akinek aneurizma átmérője 75 mm alatti; 2. csoport: 20 olyan beteg, akinek aneurizma átmérője meghaladja a 75 mm-t; mindkét csoportba sorolhatók a rupturált aneurizma betegek ).
Vizsgálati séma: a beteg beleegyezésének megszerzése után több minta vagy vizsgálat történik: vér (PTMDP-k és hematológiai paraméterek), bőr autofluoreszcencia mérése (AGE-Reader), bőrbiopszia gyűjtése (2-3 mm széles és néhány centiméter a laparotomia során), biopszia az aneurizmális és nem aneurizmális aortafalról (a hasi aorta fragmentumból, amelyet általában a műtét egy részét eltávolították, és ezért műtéti hulladék), valamint intraaneurizmális és peritrombotikus folyadék gyűjtése (ha rendelkezésre áll).
Statisztikai elemzések: (1) Az adatok leírása mennyiségi változók átlagának és szórásának, minőségi változók százalékos arányának felhasználásával. (2) A PTMDP koncentrációk összehasonlítása a betegcsoportok és a szövetek (egészséges vagy aorta aneurizma) között a Mann-Whitney teszt segítségével. (3) Keressen kapcsolatokat a szöveti PTMDP-k koncentrációja, a szérum, a bőr autofluoreszcenciája és a hematológiai markerek között a Spearman korrelációs tesztek segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az infrarenális hasi aorta aneurizmájában szenvedő betegek nyílt műtéttel történő sebészeti ellátást igényelnek.
- 18 évnél idősebb betegek.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Trauma vagy fertőzés következtében a hasi infrarenális aorta aneurizmájában szenvedő betegek.
- Hasi aorta aneurizma miatt már műtéten átesett betegek.
- Törvény által védett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: az aneurizma átmérője 75 mm alatti
|
|
Kísérleti: aneurizma átmérője 75 mm felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
vérvétel
Időkeret: műtéttel egyidőben
|
műtéttel egyidőben
|
a bőr autofluoreszcenciájának mérése AGE-leolvasóval (Diagnoptics®)
Időkeret: műtéttel egyidőben
|
műtéttel egyidőben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO14056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .