- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02784769
Invecchiamento della matrice e aneurisma (VIMANE)
Ruolo dell'invecchiamento molecolare delle proteine della matrice della parete vasale nella patologia dell'aneurisma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno ipotizzato che l'invecchiamento molecolare delle proteine della matrice possa partecipare alla formazione dell'aneurisma aortico. È noto, infatti, che la parete dell'aneurisma è soggetta a importanti cambiamenti strutturali tra cui variazioni nella composizione della matrice extracellulare. Tuttavia, pochi studi hanno cercato un legame tra l'invecchiamento molecolare delle proteine della matrice e la formazione di aneurisma. Quindi, lo scopo di questo studio è comprendere il ruolo dell'invecchiamento molecolare delle proteine in questo contesto.
A tal fine, verranno utilizzati diversi approcci per raggiungere questo obiettivo: (1) Valutare il grado di modificazione dei componenti della matrice sulla parete aneurismatica mediante studi biologici e istologici (concentrazioni di PTMDP (omocitrullina, carbossimetillisina, pentosidina e MG-H1) ed espressione di RABBIA) ; (2) Determinare se esiste un legame tra le concentrazioni tissutali di PTMDP e la gravità della patologia aneurismatica; (3) confrontare le concentrazioni di PTMDP ottenute sulla parete aneurismatica con quelle ottenute nella pelle e nel siero; (4) Stabilire un legame tra le concentrazioni di PTMDP (nel siero, nella cute e nella parete vascolare), la frammentazione dell'elastina e diversi parametri ematologici potenzialmente coinvolti nello sviluppo della patologia aneurismatica.
Disegno dello studio: studio trasversale monocentrico. Popolazione: 40 pazienti con aneurisma dell'aorta addominale sottorenale che necessitavano di trattamento chirurgico a cielo aperto. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base alla dimensione dell'aneurisma (Gruppo 1: 20 pazienti con diametro dell'aneurisma inferiore a 75 mm; Gruppo 2: 20 pazienti con diametro dell'aneurisma superiore a 75 mm; i pazienti con aneurisma rotto possono essere inclusi in entrambi i gruppi ).
Schema di indagine: dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente, verranno eseguiti diversi campioni o indagini: sangue (PTMDP e parametri ematologici), misurazione dell'autofluorescenza cutanea (AGE-Reader), prelievo di biopsia cutanea (da 2 a 3 mm di larghezza e pochi centimetri durante la laparotomia), biopsia della parete aortica sia aneurismatica che non aneurismatica (dal frammento di aorta addominale solitamente resecato parte dell'intervento e quindi scarto chirurgico) e prelievo di liquido intraaneurismico e peritrombotico (se disponibile).
Analisi statistiche: (1) Descrizione dei dati utilizzando media e deviazione standard per le variabili quantitative e percentuale per le variabili qualitative. (2) Confronto delle concentrazioni di PTMDP tra gruppi di pazienti e tra posizioni dei tessuti (aneurismi sani o aortici) utilizzando il test di Mann-Whitney. (3) Ricerca di collegamenti tra concentrazioni di PTMDP tissutali, siero, autofluorescenza cutanea e marcatori ematologici utilizzando i test di correlazione di Spearman.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale infrarenale che richiedono cure chirurgiche mediante chirurgia a cielo aperto.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aneurisma dell'aorta infrarenale addominale dovuto a trauma o infezione.
- Pazienti già operati per aneurisma dell'aorta addominale.
- Pazienti tutelati dalla legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: diametro dell'aneurisma inferiore a 75 mm
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Sperimentale: diametro dell'aneurisma superiore a 75 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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raccolta del sangue
Lasso di tempo: contemporaneamente all'intervento chirurgico
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contemporaneamente all'intervento chirurgico
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misurazione dell'autofluorescenza cutanea con AGE-reader (Diagnostics®)
Lasso di tempo: contemporaneamente all'intervento chirurgico
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contemporaneamente all'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO14056
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