- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02784769
Envejecimiento de la matriz y aneurisma (VIMANE)
Papel del envejecimiento molecular de las proteínas de la matriz de la pared del vaso en la patología del aneurisma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el envejecimiento molecular de las proteínas de la matriz podría participar en la formación del aneurisma aórtico. De hecho, es bien sabido que la pared del aneurisma está sujeta a cambios estructurales importantes que incluyen variaciones en la composición de la matriz extracelular. Sin embargo, pocos estudios han buscado un vínculo entre el envejecimiento molecular de las proteínas de la matriz y la formación de aneurismas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comprender el papel del envejecimiento molecular de las proteínas en este contexto.
Para ello, se utilizarán varios enfoques para alcanzar este objetivo: (1) Evaluar el grado de modificación de los componentes de la matriz en la pared del aneurisma mediante estudios biológicos e histológicos (concentraciones de PTMDPs (homocitrulina, carboximetillisina, pentosidina y MG-H1) y expresión de RABIA); (2) Determinar si existe una relación entre las concentraciones tisulares de PTMDP y la gravedad de la patología aneurismática; (3) comparar las concentraciones de PTMDP obtenidas en la pared del aneurisma con las obtenidas en la piel y el suero; (4) Establecer una relación entre las concentraciones de PTMDPs (en suero, piel y pared vascular), fragmentación de elastina y diferentes parámetros hematológicos potencialmente implicados en el desarrollo de la patología aneurismática.
Diseño del estudio: estudio transversal unicéntrico. Población: 40 pacientes con aneurisma de la aorta abdominal infrarrenal que requirieron tratamiento quirúrgico mediante cirugía abierta. Los pacientes se dividirán en 2 grupos según el tamaño del aneurisma (Grupo 1: 20 pacientes con un diámetro del aneurisma inferior a 75 mm; Grupo 2: 20 pacientes con un diámetro del aneurisma superior a 75 mm; los pacientes con un aneurisma roto pueden incluirse en ambos grupos ).
Esquema de investigación: luego de obtener el consentimiento informado del paciente, se realizarán varias muestras o investigaciones: sangre (PTMDPs y parámetros hematológicos), medición de autofluorescencia cutánea (AGE-Reader), toma de biopsia de piel (2 a 3 mm de ancho y unos pocos centímetros durante la laparotomía), una biopsia de la pared aórtica tanto aneurismática como no aneurismática (del fragmento de aorta abdominal generalmente resecado parte de la cirugía y por lo tanto siendo un desecho quirúrgico) y recolección de líquido intra-aneurismático y peritrombótico (si está disponible).
Análisis estadísticos: (1) Descripción de datos usando media y desviación estándar para variables cuantitativas y porcentaje para variables cualitativas. (2) Comparación de concentraciones de PTMDP entre grupos de pacientes y entre ubicaciones de tejido (aneurismas aórticos o sanos) utilizando la prueba de Mann-Whitney. (3) Buscar vínculos entre las concentraciones de PTMDP tisulares, suero, autofluorescencia de la piel y marcadores hematológicos utilizando las pruebas de correlación de Spearman.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurisma de la aorta abdominal infrarrenal que requieran atención quirúrgica mediante cirugía abierta.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aneurisma de la aorta infrarrenal abdominal por traumatismo o infección.
- Pacientes que ya han sido operados de un aneurisma de aorta abdominal.
- Los pacientes que están protegidos por la ley.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: diámetro del aneurisma inferior a 75 mm
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Experimental: diámetro del aneurisma por encima de 75 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recogida de sangre
Periodo de tiempo: al mismo tiempo de la cirugía
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al mismo tiempo de la cirugía
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medición de la autofluorescencia de la piel con AGE-reader (Diagnoptics®)
Periodo de tiempo: al mismo tiempo de la cirugía
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al mismo tiempo de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO14056
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