Studium pankreatických enzymů v drénech jako časných biomarkerů pooperační pankreatické píštěle a její klinické důsledky (LIPA-DRAIN)
Chirurgie je základní léčbou benigních a maligních nádorů slinivky břišní. Tato operace může být doprovázena komplikacemi, z nichž hlavní je pankreatická píštěl, která vede k toku pankreatických šťáv do dutiny břišní. V závislosti na její závažnosti může být píštěl lékařsky ošetřena implantací perkutánního drénu a la pose d'un, endoskopickou léčbou nebo revizní operací. Bylo prokázáno, že včasná léčba píštěle zabraňuje jejímu vývoji směrem k závažným komplikacím, jako je krvácení nebo závažné intraabdominální infekce.
K dnešnímu dni je časná diagnóza pankreatické píštěle založena na vysokých hladinách jednoho pankreatického enzymu, amylázy, v drénech. V určitých klinických situacích však mají pacienti pooperační píštěle bez zvýšení amylázy. A naopak zvýšená amyláza bez klinických následků.
Je proto nutné identifikovat jiný časný marker pankreatické píštěle, který lépe odpovídá klinickým příznakům.
V předběžné studii provedené na 65 pacientech výzkumníci nedávno zjistili, že jiný pankreatický enzym (lipáza) by mohl být relevantnějším markerem pankreatické píštěle, ale to vyžaduje potvrzení u většího počtu pacientů.
Cílem je zhodnotit diagnostickou výkonnost lipázy v drénech pro časnou detekci pankreatické píštěle s klinickými následky do 30 dnů po operaci.
Studie spočívá v odběru ve 4 různých časových bodech (D1, D3, D4 a D6) zkumavky krve a zkumavky s drenážní tekutinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71321
- CHU William MOREY
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
La Tronche, Francie, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69317
- HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13009
- APHM - Institut Paoli-Calmettes
-
Reims, Francie, 51100
- Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Chu de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti podstupující plánovanou resekci pankreatu s anastomózou nebo bez ní (cefalická duodenopankreatektomie, střední pankreatektomie, levostranná pankreatektomie, enukleace)
- Pacienti schopni porozumět pokynům/informacím
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- Pacienti se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s plánovanou totální pankreatektomií
- Dospělí pod ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
- Totální pankreatektomie
- Pankreatektomie není možná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávkování lipázy do drénů
Časové okno: 3 dny po chirurgické resekci
|
3 dny po chirurgické resekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pankreatická píštěl
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glykosidové hydrolázy
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Proteiny akutní fáze
- Albuminy
- Karboxylové esterové hydrolázy
- Esterázy
- Lipáza
- Amylázy
- C-reaktivní protein
Další identifikační čísla studie
- FACY PHRCI 2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .