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Étude des enzymes pancréatiques dans les drains comme biomarqueurs précoces de la fistule pancréatique postopératoire et de ses répercussions cliniques (LIPA-DRAIN)

9 mars 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La chirurgie est le traitement principal des tumeurs pancréatiques bénignes et malignes. Cette chirurgie peut s'accompagner de complications dont la principale est la fistule pancréatique, qui entraîne l'écoulement des sucs pancréatiques dans la cavité abdominale. Selon sa gravité, une fistule peut être prise en charge médicalement, avec l'implantation d'un drain percutané à la pose, un traitement endoscopique ou une reprise chirurgicale. Il a été démontré qu'une prise en charge précoce de la fistule l'empêche d'évoluer vers des complications majeures telles que des hémorragies ou des infections intra-abdominales graves.

À ce jour, le diagnostic précoce de la fistule pancréatique est basé sur des niveaux élevés d'une enzyme pancréatique, l'amylase, dans les drains. Cependant dans certaines situations cliniques, les patients présentent des fistules post-opératoires sans élévation d'amylase. Et, au contraire, augmentation de l'amylase sans conséquences cliniques.

Il est donc nécessaire d'identifier un autre marqueur précoce précoce de la fistule pancréatique qui corresponde mieux aux signes cliniques.

Dans une étude préliminaire menée auprès de 65 patients, les investigateurs ont récemment découvert qu'une autre enzyme pancréatique (la lipase) pourrait être un marqueur plus pertinent de la fistule pancréatique, mais cela nécessite une confirmation chez un plus grand nombre de patients.

L'objectif est d'évaluer les performances diagnostiques de la lipase dans les drains pour le dépistage précoce des fistules pancréatiques avec retentissement clinique dans les 30 jours suivant l'intervention.

L'étude consiste à prélever à 4 temps différents (J1, J3, J4 et J6) un tube de sang et un tube de liquide de vidange.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

770

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Besancon, France, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Chalon-sur-Saône, France, 71321
        • CHU William MOREY
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, France, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, France, 69317
        • HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
      • Marseille, France, 13009
        • APHM - Institut Paoli-Calmettes
      • Reims, France, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une résection pancréatique programmée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients subissant une résection pancréatique programmée avec ou sans anastomose (duodénopancréatectomie céphalique, pancréatectomie médiane, pancréatectomie gauche, énucléation)
  • Patients capables de comprendre les instructions/informations
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
  • Patients couverts par l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Patients avec pancréatectomie totale programmée
  • Adultes sous tutelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Pancréatectomie totale
  • Pancréatectomie impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dosage de la lipase dans les canalisations
Délai: 3 jours après la résection chirurgicale
3 jours après la résection chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FACY PHRCI 2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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