- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02784990
Étude des enzymes pancréatiques dans les drains comme biomarqueurs précoces de la fistule pancréatique postopératoire et de ses répercussions cliniques (LIPA-DRAIN)
La chirurgie est le traitement principal des tumeurs pancréatiques bénignes et malignes. Cette chirurgie peut s'accompagner de complications dont la principale est la fistule pancréatique, qui entraîne l'écoulement des sucs pancréatiques dans la cavité abdominale. Selon sa gravité, une fistule peut être prise en charge médicalement, avec l'implantation d'un drain percutané à la pose, un traitement endoscopique ou une reprise chirurgicale. Il a été démontré qu'une prise en charge précoce de la fistule l'empêche d'évoluer vers des complications majeures telles que des hémorragies ou des infections intra-abdominales graves.
À ce jour, le diagnostic précoce de la fistule pancréatique est basé sur des niveaux élevés d'une enzyme pancréatique, l'amylase, dans les drains. Cependant dans certaines situations cliniques, les patients présentent des fistules post-opératoires sans élévation d'amylase. Et, au contraire, augmentation de l'amylase sans conséquences cliniques.
Il est donc nécessaire d'identifier un autre marqueur précoce précoce de la fistule pancréatique qui corresponde mieux aux signes cliniques.
Dans une étude préliminaire menée auprès de 65 patients, les investigateurs ont récemment découvert qu'une autre enzyme pancréatique (la lipase) pourrait être un marqueur plus pertinent de la fistule pancréatique, mais cela nécessite une confirmation chez un plus grand nombre de patients.
L'objectif est d'évaluer les performances diagnostiques de la lipase dans les drains pour le dépistage précoce des fistules pancréatiques avec retentissement clinique dans les 30 jours suivant l'intervention.
L'étude consiste à prélever à 4 temps différents (J1, J3, J4 et J6) un tube de sang et un tube de liquide de vidange.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Besancon, France, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Chalon-sur-Saône, France, 71321
- CHU William MOREY
-
Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
La Tronche, France, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, France, 69317
- HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
-
Marseille, France, 13009
- APHM - Institut Paoli-Calmettes
-
Reims, France, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, France, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients subissant une résection pancréatique programmée avec ou sans anastomose (duodénopancréatectomie céphalique, pancréatectomie médiane, pancréatectomie gauche, énucléation)
- Patients capables de comprendre les instructions/informations
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Patients couverts par l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patients avec pancréatectomie totale programmée
- Adultes sous tutelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pancréatectomie totale
- Pancréatectomie impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Dosage de la lipase dans les canalisations
Délai: 3 jours après la résection chirurgicale
|
3 jours après la résection chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FACY PHRCI 2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .