Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bukspyttkjertelenzymer i avløpet som tidlige biomarkører for postoperativ bukspyttkjertelfistel og dens kliniske konsekvenser (LIPA-DRAIN)

4. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Kirurgi er den viktigste behandlingen for godartede og ondartede svulster i bukspyttkjertelen. Denne operasjonen kan være ledsaget av komplikasjoner, hvorav den viktigste er bukspyttkjertelfistel, som fører til flyt av bukspyttkjerteljuice inn i bukhulen. Avhengig av alvorlighetsgraden kan en fistel behandles medisinsk, med implantasjon av a la pose d'un perkutan dren, endoskopisk behandling eller gjensynskirurgi. Det har vist seg at tidlig behandling av fistelen hindrer den i å utvikle seg mot store komplikasjoner som blødninger eller alvorlige intraabdominale infeksjoner.

Til dags dato er den tidlige diagnosen bukspyttkjertelfistel basert på høye nivåer av ett bukspyttkjertelenzym, amylase, i avløpene. Men i visse kliniske situasjoner har pasienter postoperative fistler uten forhøyet amylase. Og tvert imot økt amylase uten kliniske konsekvenser.

Det er derfor nødvendig å identifisere en annen tidlig markør for bukspyttkjertelfistel som svarer bedre til kliniske tegn.

I en foreløpig studie utført på 65 pasienter fant etterforskerne nylig at et annet pankreasenzym (lipase) kan være en mer relevant markør for pankreasfistel, men dette krever bekreftelse hos et større antall pasienter.

Målet er å evaluere den diagnostiske ytelsen til lipase i drenene for tidlig påvisning av bukspyttkjertelfistel med kliniske konsekvenser i løpet av 30 dager etter operasjonen.

Studien består i å samle på 4 forskjellige tidspunkter (D1, D3, D4 og D6) et rør med blod og et rør med dreneringsvæske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

770

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
        • CHU William MOREY
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • APHM - Institut Paoli-Calmettes
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår planlagt bukspyttkjertelreseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår planlagt bukspyttkjertelreseksjon med eller uten anastomose (cefalisk duodenopankreatektomi, median pankreatektomi, venstre pankreatektomi, enukleasjon)
  • Pasienter kan forstå instruksjoner/informasjon
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med planlagt total pankreatektomi
  • Voksne under menighet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Total pankreatektomi
  • Pankreatektomi ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Biologisk: Lipase, amylase og CRP (C-reaktivt protein) doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosering av lipase i avløp
Tidsramme: 3 dager etter kirurgisk reseksjon
3 dager etter kirurgisk reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FACY PHRCI 2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere