引流管中胰酶作为术后胰瘘早期生物标志物的研究及其临床影响 (LIPA-DRAIN)
2021年3月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
手术是良性和恶性胰腺肿瘤的主要治疗方法。 这种手术可能伴有并发症，其中主要并发症是胰瘘，它会导致胰液流入腹腔。 根据其严重程度，可以对瘘管进行医学处理，包括植入 la pose d'un 经皮引流管、内窥镜治疗或再次手术。 已经表明，瘘管的早期管理可防止其发展为主要并发症，例如出血或严重的腹腔内感染。
迄今为止，胰瘘的早期诊断是基于引流管中高水平的一种胰酶淀粉酶。 然而，在某些临床情况下，患者会出现淀粉酶没有升高的术后瘘管。 而且，相反，增加淀粉酶没有临床后果。
因此，有必要确定另一种更符合临床症状的胰瘘早期早期标志物。
在对 65 名患者进行的一项初步研究中，研究人员最近发现另一种胰酶（脂肪酶）可能是胰瘘更相关的标志物，但这需要更多患者的证实。
目的是评估引流管中脂肪酶的诊断性能，以早期检测胰瘘并在手术后 30 天内产生临床反应。
该研究包括在 4 个不同的时间点（D1、D3、D4 和 D6）收集一管血液和一管引流液。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
770
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besancon、法国、25030
- CHU Jean Minjoz
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Chalon-sur-Saône、法国、71321
- CHU William MOREY
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon Bourgogne
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La Tronche、法国、38700
- Chu Grenoble Alpes
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Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、法国、69317
- HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
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Marseille、法国、13009
- APHM - Institut Paoli-Calmettes
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Reims、法国、51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Strasbourg、法国、67098
- Hôpital Hautepierre
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- CHU de Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受预定胰腺切除术的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 接受预定胰腺切除术伴或不伴吻合术的患者（头十二指肠胰腺切除术、正中胰腺切除术、左胰腺切除术、摘除术）
- 患者能够理解说明/信息
- 提供书面知情同意书的患者
- 有健康保险的患者
排除标准：
- 计划进行全胰切除术的患者
- 受监护的成年人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 全胰切除术
- 胰腺切除术不可行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脂肪酶在排水管中的用量
大体时间：手术切除后3天
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手术切除后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月3日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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