Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bugspytkirtelenzymer i drænene som tidlige biomarkører for postoperativ pancreasfistel og dens kliniske konsekvenser (LIPA-DRAIN)

4. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Kirurgi er den primære behandling af godartede og ondartede bugspytkirteltumorer. Denne operation kan være ledsaget af komplikationer, blandt hvilke den vigtigste er bugspytkirtelfistel, som fører til strømmen af ​​bugspytkirtelsaft ind i bughulen. Afhængigt af dens sværhedsgrad kan en fistel behandles medicinsk med implantation af a la pose d'un perkutan dræn, endoskopisk behandling eller genbesøg. Det har vist sig, at tidlig behandling af fistelen forhindrer den i at udvikle sig til større komplikationer såsom blødning eller alvorlige intraabdominale infektioner.

Til dato er den tidlige diagnose af bugspytkirtelfistel baseret på høje niveauer af ét bugspytkirtelenzym, amylase, i drænene. I visse kliniske situationer har patienterne imidlertid postoperative fistler uden forhøjelse af amylase. Og tværtimod øget amylase uden kliniske konsekvenser.

Det er derfor nødvendigt at identificere en anden tidlig markør for bugspytkirtelfistel, som bedre svarer til kliniske tegn.

I en foreløbig undersøgelse udført med 65 patienter, fandt efterforskerne for nylig, at et andet pancreasenzym (lipase) kunne være en mere relevant markør for bugspytkirtelfistel, men dette kræver bekræftelse hos et større antal patienter.

Målet er at evaluere den diagnostiske ydeevne af lipase i drænene til tidlig påvisning af bugspytkirtelfistel med kliniske konsekvenser i de 30 dage efter operationen.

Undersøgelsen består i at indsamle på 4 forskellige tidspunkter (D1, D3, D4 og D6) et rør med blod og et rør med drænvæske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

770

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71321
        • CHU William MOREY
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • APHM - Institut Paoli-Calmettes
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår planlagt bugspytkirtelresektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der gennemgår planlagt pancreasresektion med eller uden anastomose (cefalisk duodenopancreatektomi, median pancreatektomi, venstre pancreatektomi, enukleation)
  • Patienter i stand til at forstå instruktioner/information
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med planlagt total pancreatektomi
  • Voksne under vagt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Total pancreatektomi
  • Pancreatektomi ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Biologisk: Lipase, amylase og CRP (C-reaktivt protein) doseringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosering af lipase i afløbene
Tidsramme: 3 dage efter kirurgisk resektion
3 dage efter kirurgisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Anslået)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FACY PHRCI 2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner