- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02784990
Studie van pancreasenzymen in de afvoer als vroege biomarkers van postoperatieve pancreasfistels en de klinische gevolgen ervan (LIPA-DRAIN)
Chirurgie is de belangrijkste behandeling voor goedaardige en kwaadaardige alvleeskliertumoren. Deze operatie kan gepaard gaan met complicaties, waarvan de belangrijkste pancreasfistel is, wat leidt tot de stroom van alvleeskliersappen in de buikholte. Afhankelijk van de ernst kan een fistel medisch worden behandeld, met de implantatie van een percutane drain a la pose d'un, endoscopische behandeling of een herbezoekoperatie. Het is aangetoond dat een vroege behandeling van de fistel voorkomt dat deze evolueert naar ernstige complicaties zoals bloedingen of ernstige intra-abdominale infecties.
Tot op heden is de vroege diagnose van pancreasfistel gebaseerd op hoge niveaus van één pancreasenzym, amylase, in de riolering. In bepaalde klinische situaties vertonen patiënten echter postoperatieve fistels zonder verhoging van amylase. En integendeel, verhoogde amylase zonder klinische gevolgen.
Het is daarom noodzakelijk om een andere vroege vroege marker van pancreasfistel te identificeren die beter overeenkomt met klinische symptomen.
In een voorbereidende studie uitgevoerd bij 65 patiënten, ontdekten de onderzoekers onlangs dat een ander pancreasenzym (lipase) een relevantere marker van pancreasfistel zou kunnen zijn, maar dit vereist bevestiging bij een groter aantal patiënten.
Het doel is om de diagnostische prestatie van lipase in de drains te evalueren voor de vroege detectie van pancreasfistels met klinische gevolgen in de 30 dagen na de operatie.
Het onderzoek bestaat uit het op 4 verschillende tijdstippen (D1, D3, D4 en D6) afnemen van een buisje bloed en een buisje drainvloeistof.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71321
- CHU William MOREY
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- APHM - Institut Paoli-Calmettes
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Chu de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18
- Patiënten die een geplande pancreasresectie ondergaan met of zonder anastomose (cephalische duodenopancreatectomie, mediane pancreatectomie, linker pancreatectomie, enucleatie)
- Patiënten die instructies/informatie kunnen begrijpen
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten met een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geplande totale pancreatectomie
- Volwassenen onder curatele
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Totale pancreatectomie
- Pancreatectomie niet haalbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geduldig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dosering van lipase in het riool
Tijdsspanne: 3 dagen na chirurgische resectie
|
3 dagen na chirurgische resectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FACY PHRCI 2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel
-
University of Oran 1Onbekend
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten