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Estudio de enzimas pancreáticas en los drenajes como biomarcadores precoces de fístula pancreática posoperatoria y su repercusión clínica (LIPA-DRAIN)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La cirugía es el principal tratamiento de los tumores pancreáticos benignos y malignos. Esta cirugía puede ir acompañada de complicaciones entre las que la principal es la fístula pancreática, que provoca el flujo de jugos pancreáticos hacia la cavidad abdominal. Dependiendo de su gravedad, una fístula se puede manejar médicamente, con la implantación de un drenaje percutáneo a la pose d'un, tratamiento endoscópico o cirugía de revisión. Se ha demostrado que el manejo precoz de la fístula evita que ésta evolucione hacia complicaciones mayores como hemorragia o infecciones intraabdominales graves.

Hasta la fecha, el diagnóstico precoz de la fístula pancreática se basa en niveles elevados de una enzima pancreática, la amilasa, en los drenajes. Sin embargo, en determinadas situaciones clínicas, los pacientes presentan fístulas postoperatorias sin elevación de amilasa. Y, por el contrario, aumento de la amilasa sin consecuencias clínicas.

Por lo tanto, es necesario identificar otro marcador temprano temprano de fístula pancreática que se corresponda mejor con los signos clínicos.

En un estudio preliminar realizado en 65 pacientes, los investigadores encontraron recientemente que otra enzima pancreática (lipasa) podría ser un marcador más pertinente de fístula pancreática, pero esto requiere confirmación en un mayor número de pacientes.

El objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico de la lipasa en los drenajes para la detección precoz de fístula pancreática con repercusión clínica en los 30 días siguientes a la cirugía.

El estudio consiste en recoger en 4 momentos diferentes (D1, D3, D4 y D6) un tubo de sangre y un tubo de líquido de drenaje.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

770

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • CHU William MOREY
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69317
        • HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13009
        • APHM - Institut Paoli-Calmettes
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Chu de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a resección pancreática programada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18
  • Pacientes sometidos a resección pancreática programada con o sin anastomosis (duodenopancreatectomía cefálica, pancreatectomía mediana, pancreatectomía izquierda, enucleación)
  • Pacientes capaces de entender instrucciones/información
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con cobertura de Seguro de Salud

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pancreatectomía total programada
  • Adultos bajo tutela
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pancreatectomía total
  • Pancreatectomía no factible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de lipasa en los desagües
Periodo de tiempo: 3 días después de la resección quirúrgica
3 días después de la resección quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FACY PHRCI 2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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