- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02784990
Estudio de enzimas pancreáticas en los drenajes como biomarcadores precoces de fístula pancreática posoperatoria y su repercusión clínica (LIPA-DRAIN)
La cirugía es el principal tratamiento de los tumores pancreáticos benignos y malignos. Esta cirugía puede ir acompañada de complicaciones entre las que la principal es la fístula pancreática, que provoca el flujo de jugos pancreáticos hacia la cavidad abdominal. Dependiendo de su gravedad, una fístula se puede manejar médicamente, con la implantación de un drenaje percutáneo a la pose d'un, tratamiento endoscópico o cirugía de revisión. Se ha demostrado que el manejo precoz de la fístula evita que ésta evolucione hacia complicaciones mayores como hemorragia o infecciones intraabdominales graves.
Hasta la fecha, el diagnóstico precoz de la fístula pancreática se basa en niveles elevados de una enzima pancreática, la amilasa, en los drenajes. Sin embargo, en determinadas situaciones clínicas, los pacientes presentan fístulas postoperatorias sin elevación de amilasa. Y, por el contrario, aumento de la amilasa sin consecuencias clínicas.
Por lo tanto, es necesario identificar otro marcador temprano temprano de fístula pancreática que se corresponda mejor con los signos clínicos.
En un estudio preliminar realizado en 65 pacientes, los investigadores encontraron recientemente que otra enzima pancreática (lipasa) podría ser un marcador más pertinente de fístula pancreática, pero esto requiere confirmación en un mayor número de pacientes.
El objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico de la lipasa en los drenajes para la detección precoz de fístula pancreática con repercusión clínica en los 30 días siguientes a la cirugía.
El estudio consiste en recoger en 4 momentos diferentes (D1, D3, D4 y D6) un tubo de sangre y un tubo de líquido de drenaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
- CHU William MOREY
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69317
- HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13009
- APHM - Institut Paoli-Calmettes
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Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital Hautepierre
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Chu de Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18
- Pacientes sometidos a resección pancreática programada con o sin anastomosis (duodenopancreatectomía cefálica, pancreatectomía mediana, pancreatectomía izquierda, enucleación)
- Pacientes capaces de entender instrucciones/información
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con cobertura de Seguro de Salud
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pancreatectomía total programada
- Adultos bajo tutela
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pancreatectomía total
- Pancreatectomía no factible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis de lipasa en los desagües
Periodo de tiempo: 3 días después de la resección quirúrgica
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3 días después de la resección quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FACY PHRCI 2015
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