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Estudo das Enzimas Pancreáticas nos Drenos como Biomarcadores Precoces de Fístula Pancreática Pós-Operatória e Suas Repercussões Clínicas (LIPA-DRAIN)

9 de março de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A cirurgia é o principal tratamento para tumores pancreáticos benignos e malignos. Essa cirurgia pode ser acompanhada de complicações, dentre as quais a principal é a fístula pancreática, que leva ao escoamento de sucos pancreáticos para a cavidade abdominal. Dependendo de sua gravidade, uma fístula pode ser manejada clinicamente, com a implantação de um dreno percutâneo à la pose, tratamento endoscópico ou cirurgia de revisão. Foi demonstrado que o tratamento precoce da fístula evita que ela evolua para complicações maiores, como hemorragia ou infecções intra-abdominais graves.

Até o momento, o diagnóstico precoce de fístula pancreática é baseado em níveis elevados de uma enzima pancreática, a amilase, nos drenos. Porém, em determinadas situações clínicas, os pacientes apresentam fístulas pós-operatórias sem elevação da amilase. E, ao contrário, amilase aumentada sem consequências clínicas.

Portanto, é necessário identificar outro marcador precoce de fístula pancreática que melhor corresponda aos sinais clínicos.

Em um estudo preliminar realizado em 65 pacientes, os pesquisadores descobriram recentemente que outra enzima pancreática (lipase) poderia ser um marcador mais pertinente de fístula pancreática, mas isso requer confirmação em um número maior de pacientes.

O objetivo é avaliar o desempenho diagnóstico da lipase nos drenos para detecção precoce de fístula pancreática com repercussão clínica nos 30 dias seguintes à cirurgia.

O estudo consiste em coletar em 4 momentos diferentes (D1, D3, D4 e D6) um tubo de sangue e um tubo de líquido drenado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

770

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besancon, França, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Chalon-sur-Saône, França, 71321
        • CHU William MOREY
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, França, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69317
        • HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
      • Marseille, França, 13009
        • APHM - Institut Paoli-Calmettes
      • Reims, França, 51100
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • CHU de nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à ressecção pancreática agendada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes submetidos à ressecção pancreática programada com ou sem anastomose (duodenopancreatectomia cefálica, pancreatectomia mediana, pancreatectomia esquerda, enucleação)
  • Pacientes capazes de entender instruções/informações
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
  • Pacientes com seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pancreatectomia total programada
  • Adultos sob tutela
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pancreatectomia total
  • Pancreatectomia não viável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dosagem de lipase nos drenos
Prazo: 3 dias após a ressecção cirúrgica
3 dias após a ressecção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FACY PHRCI 2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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