- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02784990
Estudo das Enzimas Pancreáticas nos Drenos como Biomarcadores Precoces de Fístula Pancreática Pós-Operatória e Suas Repercussões Clínicas (LIPA-DRAIN)
A cirurgia é o principal tratamento para tumores pancreáticos benignos e malignos. Essa cirurgia pode ser acompanhada de complicações, dentre as quais a principal é a fístula pancreática, que leva ao escoamento de sucos pancreáticos para a cavidade abdominal. Dependendo de sua gravidade, uma fístula pode ser manejada clinicamente, com a implantação de um dreno percutâneo à la pose, tratamento endoscópico ou cirurgia de revisão. Foi demonstrado que o tratamento precoce da fístula evita que ela evolua para complicações maiores, como hemorragia ou infecções intra-abdominais graves.
Até o momento, o diagnóstico precoce de fístula pancreática é baseado em níveis elevados de uma enzima pancreática, a amilase, nos drenos. Porém, em determinadas situações clínicas, os pacientes apresentam fístulas pós-operatórias sem elevação da amilase. E, ao contrário, amilase aumentada sem consequências clínicas.
Portanto, é necessário identificar outro marcador precoce de fístula pancreática que melhor corresponda aos sinais clínicos.
Em um estudo preliminar realizado em 65 pacientes, os pesquisadores descobriram recentemente que outra enzima pancreática (lipase) poderia ser um marcador mais pertinente de fístula pancreática, mas isso requer confirmação em um número maior de pacientes.
O objetivo é avaliar o desempenho diagnóstico da lipase nos drenos para detecção precoce de fístula pancreática com repercussão clínica nos 30 dias seguintes à cirurgia.
O estudo consiste em coletar em 4 momentos diferentes (D1, D3, D4 e D6) um tubo de sangue e um tubo de líquido drenado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besancon, França, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Chalon-sur-Saône, França, 71321
- CHU William MOREY
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França, 69317
- HCL - Hôpital universitaire de la Croix Rousse
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Marseille, França, 13009
- APHM - Institut Paoli-Calmettes
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Reims, França, 51100
- Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital Hautepierre
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU de nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos à ressecção pancreática programada com ou sem anastomose (duodenopancreatectomia cefálica, pancreatectomia mediana, pancreatectomia esquerda, enucleação)
- Pacientes capazes de entender instruções/informações
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
- Pacientes com seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes com pancreatectomia total programada
- Adultos sob tutela
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pancreatectomia total
- Pancreatectomia não viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dosagem de lipase nos drenos
Prazo: 3 dias após a ressecção cirúrgica
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3 dias após a ressecção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FACY PHRCI 2015
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