Zhodnoťte účinnost a bezpečnost TF0023 při léčbě COVID-19 u hospitalizovaných dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Přijati do nemocnice s plicními příznaky aktivního COVID-19.
2. Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
3. Pacient (nebo zákonně pověřený zástupce) rozumí plánovaným postupům studie a souhlasí s jejich dodržováním.
4. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.

5. Má laboratorně potvrzenou infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem (sérologie není přijatelná) v jakémkoli vzorku, jak je dokumentováno některým z následujících :

   1. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 metodou definovanou výše ve vzorku odebraném <72 hodin před randomizací; NEBO
   2. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 metodou, jak je definována výše, ve vzorku odebraném ≥72 hodin před randomizací, zdokumentovaná nemožnost získat opakovaný vzorek (např. kvůli nedostatku testovacích materiálů, omezené testovací kapacitě, výsledky trvající >24 hodin atd.) A progresivní onemocnění svědčící pro probíhající infekci SARS-CoV-2.
6. Má skóre 4 (hospitalizace, kyslík pomocí masky nebo nosních hrotů), 5 (hospitalizovaná, neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík) nebo 6 (hospitalizace, intubace a mechanická ventilace) na ordinální stupnici.
7. Ženy ve fertilním věku musí od doby screeningu do 29. dne souhlasit buď s abstinencí, nebo s užíváním alespoň 1 primární formy antikoncepce, která nezahrnuje hormonální antikoncepci. (Dvoubariérová metoda [kondomy, houba, membrána, se spermicidním želé nebo krém] je přijatelná).
8. Souhlasí, že se do 29. dne nezúčastní další klinické studie zaměřené na léčbu COVID-19 nebo SARS-CoV-2. Nicméně mohou být povoleny antivirové nebo jiné léky schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo na základě povolení pro nouzové použití, a to by měl posoudit lékař pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav, včetně jakéhokoli významného zdravotního nebo neuropsychiatrického stavu, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo zkresluje schopnost interpretovat data ze studie. studium, které mimo jiné zahrnuje:

   1. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.
   2. Hladina celkového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy > 3,0 × ULN při screeningu.
   3. Počet krevních destiček <100 × 109/l.
2. Na začátku je nutná mimotělní membránová oxygenace.
3. Pacienti ve 3. stadiu nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) s akutní renální insuficiencí mohou být zvažováni pouze po projednání s lékařským monitorem.
4. Je vystaven zvýšenému riziku krvácivých příhod (např. měl nedávné mozkové krvácení, gastrointestinální krvácení, vážné trauma, nedávný chirurgický zákrok nebo biopsii orgánu).
5. Těhotná (pacientka má při screeningu pozitivní těhotenský test) nebo kojící.
6. Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice, která není místem studie.
7. Alergie na jakýkoli studovaný lék nebo známá alergie na nesteroidní protizánětlivé léky, včetně aspirinu.
8. Aby byl pacient způsobilý k účasti v dílčí studii PK, musí souhlasit s tím, že se zdrží perorálního užívání aspirinu nebo jakýchkoli perorálně podávaných léků s kyselinou acetylsalicylovou, dokud nebude dokončen odběr PK.