Klinická studie na lipidech spor Ganoderma v kombinaci s chemoterapií u pacientů s G.I. Rakoviny
24. května 2016 aktualizováno: Xiaonan Cui
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie fáze III o účincích lipidů spor Ganoderma na imunologickou odpověď u pacientů s G.I. Rakoviny.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená.
Pacienti s rakovinou jsou diagnostikováni na základě patologie nebo buněčné biologie.
Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin: obě skupiny dostávají chemoterapii.
Obě skupiny dostávaly kromě chemoterapie lipidy ze spór Ganoderma nebo kapsle placeba 600 mg třikrát denně (TID).
Klinické hodnocení zahrnuje toxicitu chemoterapeutických léků, zlepšení kvality života.
Biochemické testy krve zahrnují především malondialdehyd (MDA), superoxiddismutázu (SOD), glutathionperoxidázu (GSH-Px), adrenalin, nor-adrenalin, tumor nekrotizující faktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1b, interleukin (IL) -6, buněčná průtoková cytometrie na Th1, Th2, Th17, Treg cytokinech, stejně jako sérovém kortizolu, estradiolu (ženy), progesteronu (ženy), testosteronu (muži) atd.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80, muž a žena.
- Diagnóza: zobrazení, buněčná a patologická zpráva.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Chemoterapie není kontraindikována.
- Žádné zjevné chirurgické trauma během předchozích 2 týdnů.
Předchozí léčba:
- Biologická léčba: minimálně 4 týdny po předchozí léčbě imunoterapií nebo jinou biologickou; chemoterapii, alespoň 6 měsíců po poslední léčbě chemoterapií a/nebo cílenou terapií.
- Chirurgie: nepodstoupil transplantační operaci, nejméně 2 týdny po poslední velké operaci.
Kritéria vyloučení:
- Hnisavá a chronická infekce zpožděného hojení ran.
- Nemoci krevního systému.
- Abnormální funkce koagulace krve.
- Těžké onemocnění mozku nebo primární mozkové nádory bez kontroly a duševně nemocný člověk.
- Pacienti s metastázami v mozku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti (muž/žena) s plodností, ale sami pacienti nebo jejich manželé neužívají účinnou antikoncepci.
- Alergická konstituce.
- Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, kteří jsou léčeni jinou bioterapií nebo imunoterapií, a výzkumníci, kteří se domnívají, že z jiných důvodů nejsou pro klinické subjekty vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G. SPOROVÉ LIPIDY
Forma: Kapsle Dávkování a frekvence: Tato skupina dostává kromě chemoterapie lipidové kapsle se sporami Ganoderma 600 mg TID. Délka: 6 cyklů chemoterapie. |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Forma: Kapsle Dávkování a frekvence: Tato skupina dostává placebo kapsle 600 mg třikrát denně navíc k chemoterapii. Délka: 6 cyklů chemoterapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky: neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie, nauzea, zvracení, únava, ztráta chuti k jídlu.
Časové okno: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
|
Hodnocení kvality života (QOL) v 5 stupních a záznam: chuť k jídlu, duševní stav, spánek, únava, bolest, postoj k léčbě, schopnost každodenního života, léčba závažnosti nežádoucích účinků.
Časové okno: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Th1/Th2, Th17/Treg v krvi.
Časové okno: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
|
Interleukin (IL)-1b, interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-a v krvi.
Časové okno: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
|
Estradiol (žena), progesteron (žena), testosteron (muž) v krvi.
Časové okno: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
|
Kyselina vanilmandlová (VMA) v moči.
Časové okno: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G20090400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .