Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på Ganoderma Spore Lipider kombinert med kjemoterapi hos pasienter med G.I. Kreft

24. mai 2016 oppdatert av: Xiaonan Cui
En fase III dobbeltblind randomisert klinisk studie på effekten av ganoderma-sporelipider på den immunologiske responsen hos pasienter med G.I. Kreft. Forsøket er randomisert, dobbeltblind. Kreftpasienter diagnostiseres basert på patologi eller cellebiologi. Pasientene er randomisert i 2 grupper: begge gruppene får kjemoterapi. Begge gruppene mottar ganodermasporelipider eller placebokapsler 600 mg tre ganger daglig (TID) i tillegg til kjemoterapien. Klinisk evaluering inkluderer kjemoterapi medikamenttoksisitet, forbedring av livskvalitet. Blodbiokjemiprøver inkluderer hovedsakelig malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD), glutationperoksidase (GSH-Px), adrenalin, nor-adrenalin, tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1b, interleukin (IL) -6, cellestrømscytometri på Th1, Th2, Th17, Treg cytokiner, samt serumkortisol, østradiol (kvinnelig), progesteron (kvinnelig), testosteron (hann), etc.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaonan Cui, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8618098876725
  • E-post: cxn23@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80, mann og kvinne.
  • Diagnose: bildediagnostikk, celle- og patologirapport.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, forventet levealder mer enn 3 måneder.
  • Kjemoterapi er ikke kontraindisert.
  • Ingen åpenbare kirurgiske traumer i løpet av de siste 2 ukene.

  • Tidligere behandling:

    • Biologisk behandling: minst 4 uker etter tidligere behandling med immunterapi eller annen biologisk; kjemoterapi, minst 6 måneder etter siste behandling med kjemoterapi og/eller målterapi.
    • Kirurgi: hadde ikke fått transplantasjonsoperasjon, minst 2 uker etter siste større operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • En purulent og kronisk infeksjon av sårheling forsinket.
  • Sykdommer i blodsystemet.
  • Unormal blodkoagulasjonsfunksjon.
  • Alvorlig hjernesykdom eller primære hjernesvulster uten kontroll, og psykisk syk person.
  • Pasienter med hjernemetastaser.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter (mann/kvinnelig) med fertilitet, Men pasientene selv eller deres ektefeller tar ikke effektiv prevensjon.
  • Allergisk konstitusjon.
  • I tillegg vil pasienter som deltar i andre kliniske studier, behandles med annen bioterapi eller immunterapi og forskere anser ikke egnet for kliniske forsøkspersoner av andre grunner bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G. SPORE LIPIDER

Form: Kapsel Dosering og frekvens: Denne gruppen mottar ganoderma spore lipider kapsler 600mg TID i tillegg til kjemoterapien.

Varighet: 6 kjemoterapisykluser.
Legemiddel: Kjemoterapi
Legemiddel: Ganoderma Spore Lipider
Andre navn:
  • G. SPORE LIPIDER
Placebo komparator: Placebo

Form: Kapsel Dosering og frekvens: Denne gruppen mottar placebokapsler 600 mg tre ganger daglig i tillegg til kjemoterapien.

Varighet: 6 kjemoterapisykluser.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger: nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi, kvalme, oppkast, tretthet, tap av appetitt.
Tidsramme: Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Vurdere livskvalitet (QOL) i 5 grader og registrere: appetitt, mental tilstand, søvn, tretthet, smerte, holdning til behandling, dagliglivsevne, behandling av alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Tidsramme: Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Th1/Th2, Th17/Treg i blod.
Tidsramme: Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Interleukin(IL)-1b, interleukin(IL)-6, tumornekrosefaktor(TNF)-α i blod.
Tidsramme: Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Østradiol (hunn), progesteron (kvinnelig), testosteron (mann) i blod.
Tidsramme: Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Vanillylmandelsyre (VMA) i urin.
Tidsramme: Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Syklus 2, syklus 4, syklus 6 (hver syklus er 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaonan Cui

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G20090400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere