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Klinische Studie zu Ganoderma-Sporenlipiden in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit G.I. Krebs

24. Mai 2016 aktualisiert von: Xiaonan Cui
Eine doppelblinde, randomisierte klinische Phase-III-Studie zu den Wirkungen von Ganoderma-Sporenlipiden auf die immunologische Reaktion bei Patienten mit G.I. Krebs. Die Studie ist randomisiert und doppelblind. Krebspatienten werden basierend auf Pathologie oder Zellbiologie diagnostiziert. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Beide Gruppen erhalten eine Chemotherapie. Jede Gruppe erhält zusätzlich zur Chemotherapie Ganoderma-Sporenlipide oder Placebo-Kapseln 600 mg dreimal täglich (TID). Die klinische Bewertung umfasst die Toxizität von Chemotherapeutika und die Verbesserung der Lebensqualität. Blutbiochemische Tests umfassen hauptsächlich Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), Glutathionperoxidase (GSH-Px), Adrenalin, Nor-Adrenalin, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-1b, Interleukin (IL) -6, Zelldurchflusszytometrie auf Th1, Th2, Th17, Treg-Zytokine, sowie Serumcortisol, Estradiol (weiblich), Progesteron (weiblich), Testosteron (männlich), etc.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaonan Cui, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8618098876725
  • E-Mail: cxn23@sina.com

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80, männlich und weiblich.
  • Diagnose: Bildgebung, Zell- und Pathologiebericht.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  • Eine Chemotherapie ist nicht kontraindiziert.
  • Kein offensichtliches chirurgisches Trauma während der letzten 2 Wochen.

  • Bisherige Behandlung:

    • Biologische Behandlung: mindestens 4 Wochen nach vorheriger Behandlung mit Immuntherapie oder anderer biologischer Behandlung; Chemotherapie, mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung mit Chemotherapie und/oder Zieltherapie.
    • Operation: Hatte mindestens 2 Wochen nach der letzten größeren Operation keine Transplantationsoperation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine eitrige und chronische Infektion verzögert die Wundheilung.
  • Erkrankungen des Blutsystems.
  • Abnorme Blutgerinnungsfunktion.
  • Schwere Hirnerkrankung oder primärer Hirntumor ohne Kontrolle und psychisch kranke Person.
  • Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten (männlich/weiblich) mit Fertilität, aber die Patienten selbst oder ihre Ehepartner wenden keine wirksame Verhütungsmethode an.
  • Allergische Konstitution.
  • Darüber hinaus werden Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, mit einer anderen Biotherapie oder Immuntherapie behandelt werden und die Forscher aus anderen Gründen für nicht geeignet für klinische Studienzwecke halten, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G. SPORENLIPIDE

Form: Kapsel Dosierung und Häufigkeit: Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Chemotherapie Ganoderma-Sporenlipid-Kapseln 600 mg dreimal täglich.

Dauer: 6 Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Arzneimittel: Ganoderma-Sporenlipide
Andere Namen:
  • G. SPORENLIPIDE
Placebo-Komparator: Placebo

Form: Kapsel Dosierung und Häufigkeit: Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Chemotherapie Placebo-Kapseln 600 mg dreimal täglich.

Dauer: 6 Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen: Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit.
Zeitfenster: Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Beurteilung der Lebensqualität (QOL) in 5 Stufen und Erfassung: Appetit, Befindlichkeit, Schlaf, Müdigkeit, Schmerzen, Einstellung zur Behandlung, Alltagsfähigkeit, Behandlungsschwere von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Th1/Th2, Th17/Treg im Blut.
Zeitfenster: Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Interleukin(IL)-1b, Interleukin(IL)-6, Tumornekrosefaktor(TNF)-α im Blut.
Zeitfenster: Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Estradiol (weiblich), Progesteron (weiblich), Testosteron (männlich) im Blut.
Zeitfenster: Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Vanillylmandelsäure (VMA) im Urin.
Zeitfenster: Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaonan Cui

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital Of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G20090400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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