Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met ganoderma-sporenlipiden in combinatie met chemo bij patiënten met G.I. Kankers

24 mei 2016 bijgewerkt door: Xiaonan Cui
Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische fase III-studie naar de effecten van ganoderma-sporenlipiden op de immunologische respons bij patiënten met G.I. Kankers. De proef is gerandomiseerd, dubbelblind. Kankerpatiënten worden gediagnosticeerd op basis van pathologie of celbiologie. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: beide groepen krijgen chemotherapie. Beide groepen krijgen naast de chemotherapie ganoderma-sporenlipiden of placebo-capsules van 600 mg driemaal daags (TID). Klinische evaluatie omvat toxiciteit door chemotherapie, verbetering van de levenskwaliteit. Bloedbiochemietests omvatten voornamelijk malondialdehyde (MDA), superoxidedismutase (SOD), glutathionperoxidase (GSH-Px), adrenaline, nor-adrenaline, tumornecrosefactor (TNF)-α, interleukine (IL)-1b, interleukine (IL) -6, celstroomcytometrie op Th1, Th2, Th17, Treg-cytokines, evenals serumcortisol, estradiol (vrouwelijk), progesteron (vrouwelijk), testosteron (mannelijk), enz.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80, man en vrouw.
  • Diagnose: beeldvorming, cel- en pathologierapport.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, levensverwachting meer dan 3 maanden.
  • Chemotherapie is niet gecontra-indiceerd.
  • Geen duidelijk chirurgisch trauma gedurende de voorgaande 2 weken.

  • Eerdere behandeling:

    • Biologische behandeling: minimaal 4 weken na eerdere behandeling met immuuntherapie of andere biologische behandeling; chemotherapie, minimaal 6 maanden na de laatste behandeling met chemotherapie en/of targettherapie.
    • Chirurgie: had geen transplantatiechirurgie ondergaan, minstens 2 weken na de laatste grote operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een etterende en chronische infectie van wondgenezing vertraagd.
  • Ziekten van het bloedsysteem.
  • Abnormale bloedstollingsfunctie.
  • Ernstige hersenziekte of primaire hersentumoren zonder controle, en geesteszieke persoon.
  • Patiënten met hersenmetastasen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten (mannelijk/vrouwelijk) met vruchtbaarheid, Maar de patiënten zelf of hun echtgenoten gebruiken geen effectieve anticonceptie.
  • Allergische constitutie.
  • Bovendien zullen patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, worden behandeld met andere biotherapie of immunotherapie en onderzoekers om andere redenen niet geschikt achten voor klinische proefpersonen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G. SPORE LIPIDEN

Vorm: Capsule Dosering en frequentie: Deze groep krijgt naast de chemotherapie ganoderma sporelipiden capsules 600mg TID.

Duur: 6 chemokuren.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Geneesmiddel: Ganoderma sporenlipiden
Andere namen:
  • G. SPORE LIPIDEN
Placebo-vergelijker: Placebo

Vorm: Capsule Dosering en frequentie: Deze groep krijgt naast de chemotherapie placebocapsules 600 mg driemaal daags.

Duur: 6 chemokuren.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen: neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, bloedarmoede, misselijkheid, braken, vermoeidheid, verlies van eetlust.
Tijdsspanne: Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) in 5 graden en registratie: eetlust, mentale toestand, slaap, vermoeidheid, pijn, houding ten opzichte van behandeling, dagelijks leven, behandeling van de ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Th1/Th2, Th17/Treg in bloed.
Tijdsspanne: Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Interleukine(IL)-1b, interleukine(IL)-6, tumornecrosefactor(TNF)-α in het bloed.
Tijdsspanne: Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Estradiol (vrouwelijk), progesteron (vrouwelijk), testosteron (mannelijk) in het bloed.
Tijdsspanne: Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Vanillylamandelzuur (VMA) in de urine.
Tijdsspanne: Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaonan Cui

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G20090400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren