Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på Ganoderma Spore Lipider kombineret med kemo hos patienter med G.I. Kræft

24. maj 2016 opdateret af: Xiaonan Cui
Et fase III dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg på virkningerne af ganoderma spore lipider på immunologisk respons hos patienter med G.I. Kræft. Forsøget er randomiseret, dobbeltblindt. Kræftpatienter diagnosticeres ud fra patologi eller cellebiologi. Patienterne er randomiseret i 2 grupper: begge grupper modtager kemoterapi. Begge grupper modtager ganodermasporelipider eller placebokapsler 600 mg tre gange om dagen (TID) ud over kemoterapien. Klinisk evaluering omfatter toksicitet af kemoterapi-lægemidler, forbedring af livskvalitet. Blodbiokemiske test omfatter hovedsageligt malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD), glutathionperoxidase (GSH-Px), adrenalin, nor-adrenalin, tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1b, interleukin (IL) -6, celleflowcytometri på Th1, Th2, Th17, Treg cytokiner, samt serum cortisol, estradiol (hun), progesteron (hun), testosteron (mandlig) osv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80, mand og kvinde.
  • Diagnose: billeddiagnostik, celle- og patologirapport.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Kemoterapi er ikke kontraindiceret.
  • Ingen tilsyneladende kirurgisk traume i løbet af de foregående 2 uger.

  • Tidligere behandling:

    • Biologisk behandling: mindst 4 uger efter tidligere behandling med immunterapi eller anden biologisk; kemoterapi, mindst 6 måneder efter sidste behandling med kemoterapi og/eller målterapi.
    • Operation: havde ikke modtaget transplantationsoperation, mindst 2 uger efter sidste større operation.

Ekskluderingskriterier:

  • En purulent og kronisk infektion af sårheling forsinket.
  • Sygdomme i blodsystemet.
  • Unormal blodkoagulationsfunktion.
  • Alvorlig hjernesygdom eller primære hjernetumorer uden kontrol, og psykisk syg person.
  • Patienter med hjernemetastaser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter (mand/kvinde) med fertilitet, Men patienterne selv eller deres ægtefæller tager ikke effektiv prævention.
  • Allergisk konstitution.
  • Derudover vil patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, behandles med anden bioterapi eller immunterapi, og som forskere af andre årsager ikke anser for egnede til kliniske forsøgspersoner, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G. SPORE LIPIDER

Form: Kapsel Dosering og hyppighed: Denne gruppe modtager ganoderma spore lipider kapsler 600mg TID ud over kemoterapien.

Varighed: 6 kemoterapicyklusser.
Medicin: Kemoterapi
Medicin: Ganoderma Spore Lipider
Andre navne:
  • G. SPORE LIPIDER
Placebo komparator: Placebo

Form: Kapsel Dosering og hyppighed: Denne gruppe modtager placebo kapsler 600 mg dagligt ud over kemoterapien.

Varighed: 6 kemoterapicyklusser.
Medicin: Placebo
Medicin: Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger: neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi, kvalme, opkast, træthed, tab af appetit.
Tidsramme: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Vurdering af livskvalitet (QOL) i 5 grader og registrering: appetit, mental tilstand, søvn, træthed, smerter, holdning til behandling, daglige livsevne, behandling af sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Tidsramme: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Th1/Th2, Th17/Treg i blod.
Tidsramme: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Interleukin(IL)-1b, interleukin(IL)-6, tumornekrosefaktor(TNF)-a i blod.
Tidsramme: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Østradiol (hun), progesteron (hun), testosteron (mandlig) i blodet.
Tidsramme: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Vanillylmandelsyre (VMA) i urinen.
Tidsramme: Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaonan Cui

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G20090400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner