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Ensayo clínico sobre lípidos de esporas de Ganoderma combinados con quimioterapia en pacientes con G.I. Cánceres

24 de mayo de 2016 actualizado por: Xiaonan Cui
Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de fase III sobre los efectos de los lípidos de esporas de ganoderma en la respuesta inmunológica en pacientes con G.I. Cánceres. El ensayo es aleatorizado, doble ciego. Los pacientes con cáncer se diagnostican en función de la patología o la biología celular. Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos: ambos grupos reciben quimioterapia. Cada grupo recibe lípidos de esporas de ganoderma o cápsulas de placebo de 600 mg tres veces al día (TID) además de la quimioterapia. La evaluación clínica incluye toxicidades de los medicamentos de quimioterapia, mejora de la calidad de vida. Las pruebas de bioquímica sanguínea incluyen principalmente malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), glutatión peroxidasa (GSH-Px), adrenalina, nor-adrenalina, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1b, interleucina (IL) -6, citometría de flujo celular en Th1, Th2, Th17, citocinas Treg, así como cortisol sérico, estradiol (femenino), progesterona (femenino), testosterona (masculino), etc.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaonan Cui, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8618098876725
  • Correo electrónico: cxn23@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80, hombres y mujeres.
  • Diagnóstico: informe de imagen, celular y anatomopatológico.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) O-2, esperanza de vida de más de 3 meses.
  • La quimioterapia no está contraindicada.
  • Sin trauma quirúrgico aparente durante las 2 semanas previas.

  • Tratamiento pasado:

    • Tratamiento biológico: al menos 4 semanas después del tratamiento previo con inmunoterapia u otro biológico; quimioterapia, al menos 6 meses después del último tratamiento con quimioterapia y/o terapia dirigida.
    • Cirugía: no haber recibido cirugía de trasplante, al menos 2 semanas después de la última cirugía mayor.

Criterio de exclusión:

  • Una infección purulenta y crónica de la herida retrasa la cicatrización.
  • Enfermedades del sistema sanguíneo.
  • Función anormal de la coagulación de la sangre.
  • Enfermedad cerebral grave o tumores cerebrales primarios sin control, y enfermo mental.
  • Pacientes con metástasis cerebrales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes (hombre/mujer) con fertilidad, pero los propios pacientes o sus cónyuges no toman métodos anticonceptivos efectivos.
  • Constitución alérgica.
  • Además, se excluirán los pacientes que participen en otros ensayos clínicos, que estén en tratamiento con otra bioterapia o inmunoterapia y que los investigadores consideren no aptos para sujetos clínicos por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G. LÍPIDOS DE ESPORAS

Forma: Cápsula Dosis y frecuencia: Este grupo recibe cápsulas de lípidos de esporas de ganoderma 600 mg TID además de la quimioterapia.

Duración: 6 ciclos de quimioterapia.
Droga: Quimioterapia
Droga: Lípidos de esporas de Ganoderma
Otros nombres:
  • G. LÍPIDOS DE ESPORAS
Comparador de placebos: Placebo

Forma: Cápsula Dosis y frecuencia: Este grupo recibe cápsulas de placebo de 600 mg TID además de la quimioterapia.

Duración: 6 ciclos de quimioterapia.
Droga: Placebo
Droga: Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de apetito.
Periodo de tiempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
Evaluación de la calidad de vida (QOL) en 5 grados y registro: apetito, estado mental, sueño, fatiga, dolor, actitud hacia el tratamiento, capacidad de la vida diaria, tratamiento de la gravedad de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Th1/Th2, Th17/Treg en sangre.
Periodo de tiempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
Interleucina (IL)-1b, interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α en sangre.
Periodo de tiempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
Estradiol (femenino), progesterona (femenino), testosterona (masculino) en sangre.
Periodo de tiempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
Ácido vanililmandélico (VMA) en orina.
Periodo de tiempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiaonan Cui

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G20090400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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