Klinikai vizsgálat a ganoderma spóra lipidekről kemoterápiával kombinálva G.I-ben szenvedő betegeknél. Rákok
2016. május 24. frissítette: Xiaonan Cui
Egy III. fázisú kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a ganoderma spóra lipidek immunológiai válaszra gyakorolt hatásáról G.I. Rákok.
A próba randomizált, kettős vak.
A rákos betegeket patológia vagy sejtbiológia alapján diagnosztizálják.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: mindkét csoport kemoterápiát kap.
Bármelyik csoport kap ganoderma spóra lipideket vagy 600 mg placebo kapszulát naponta háromszor (TID) a kemoterápia mellett.
A klinikai értékelés magában foglalja a kemoterápiás gyógyszertoxicitást, az életminőség javítását.
A vér biokémiai tesztjei főként malondialdehidet (MDA), szuperoxid-diszmutázt (SOD), glutation-peroxidázt (GSH-Px), adrenalint, nor-adrenalint, tumornekrózis faktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1b, interleukin (IL) tartalmaznak. -6, sejtáramlási citometria Th1, Th2, Th17, Treg citokineken, valamint szérum kortizol, ösztradiol (nő), progeszteron (nő), tesztoszteron (férfi) stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaonan Cui, MD, PhD
- Telefonszám: +8618098876725
- E-mail: cxn23@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-80, férfi és nő.
- Diagnózis: képalkotás, sejt- és patológiai jelentés.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, várható élettartam több mint 3 hónap.
- A kemoterápia nem ellenjavallt.
- Nem volt látható műtéti trauma az előző 2 hét során.
Korábbi kezelés:
- Biológiai kezelés: legalább 4 héttel az előző immunterápiás vagy egyéb biológiai kezelést követően; kemoterápia, legalább 6 hónappal az utolsó kemoterápiás és/vagy célterápiás kezelés után.
- Műtét: nem részesült transzplantációs műtéten, legalább 2 héttel az utolsó nagyobb műtét után.
Kizárási kritériumok:
- Egy gennyes és krónikus fertőzés a sebgyógyulás késleltetett.
- A vérrendszer betegségei.
- Rendellenes véralvadási funkció.
- Súlyos agybetegség vagy elsődleges agydaganat kontroll nélkül, és mentálisan beteg személy.
- Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Termékenységben szenvedő betegek (férfi/nő), de maguk a betegek vagy házastársuk nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
- Allergiás alkat.
- Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, más bioterápiával vagy immunterápiával kezelnek, és a kutatók úgy vélik, hogy egyéb okokból nem alkalmasak klinikai alanyok számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G. SPÓRÁS ZÍPID
Forma: Kapszula Adagolás és gyakoriság: Ez a csoport kap 600mg ganoderma spóra lipid kapszulát naponta háromszor a kemoterápia mellett. Időtartam: 6 kemoterápiás ciklus. |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Forma: Kapszula Adagolás és gyakoriság: Ez a csoport naponta háromszor 600 mg placebo kapszulát kap a kemoterápia mellett. Időtartam: 6 kemoterápiás ciklus. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások: neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, vérszegénység, hányinger, hányás, fáradtság, étvágytalanság.
Időkeret: 2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
|
Az életminőség (QOL) értékelése 5 fokozatban és rögzítése: étvágy, mentális állapot, alvás, fáradtság, fájdalom, kezeléshez való hozzáállás, mindennapi életképesség, mellékhatások súlyosságának kezelése.
Időkeret: 2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Th1/Th2, Th17/Treg a vérben.
Időkeret: 2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
|
Interleukin(IL)-1b, interleukin(IL)-6, tumor nekrózis faktor (TNF)-α a vérben.
Időkeret: 2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
|
Ösztradiol (női), progeszteron (női), tesztoszteron (férfi) a vérben.
Időkeret: 2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
|
Vanillilmandulasav (VMA) a vizeletben.
Időkeret: 2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus 21 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G20090400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország