Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne lipidów zarodników Ganodermy w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z G.I. Raki

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Xiaonan Cui
Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu lipidów zarodników ganodermy na odpowiedź immunologiczną u pacjentów z G.I. Raki. Badanie jest randomizowane, podwójnie ślepe. Chorych na raka diagnozuje się na podstawie patologii lub biologii komórki. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup: obie grupy otrzymują chemioterapię. Każda grupa otrzymuje lipidy z zarodnikami ganodermy lub kapsułki placebo 600 mg trzy razy dziennie (TID) oprócz chemioterapii. Ocena kliniczna obejmuje toksyczność leków chemioterapeutycznych, poprawę jakości życia. Badania biochemiczne krwi obejmują głównie dialdehyd malonowy (MDA), dysmutazę ponadtlenkową (SOD), peroksydazę glutationową (GSH-Px), adrenalinę, nor-adrenalinę, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, interleukinę (IL)-1b, interleukinę (IL) -6, komórkowa cytometria przepływowa na cytokiny Th1, Th2, Th17, Treg, a także kortyzol w surowicy, estradiol (kobieta), progesteron (kobieta), testosteron (mężczyzna) itp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaonan Cui, MD, PhD
  • Numer telefonu: +8618098876725
  • E-mail: cxn23@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat, mężczyzna i kobieta.
  • Diagnoza: raport obrazowy, komórkowy i patologiczny.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Chemioterapia nie jest przeciwwskazana.
  • Brak widocznego urazu chirurgicznego w ciągu ostatnich 2 tygodni.

  • Przeszłe leczenie:

    • Leczenie biologiczne: co najmniej 4 tygodnie po uprzednim leczeniu immunoterapią lub innym lekiem biologicznym; chemioterapii, co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią i/lub terapią celowaną.
    • Operacja: nie przeszedł operacji przeszczepu, co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dużej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ropna i przewlekła infekcja opóźnia gojenie się ran.
  • Choroby układu krwionośnego.
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi.
  • Ciężka choroba mózgu lub pierwotny guz mózgu bez kontroli i osoba chora psychicznie.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci (mężczyźni/kobiety) z płodnością, ale sami pacjenci lub ich współmałżonkowie nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • Konstytucja alergiczna.
  • Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych, leczeni inną bioterapią lub immunoterapią oraz uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badań klinicznych z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G. LIPIDY PRZETWARZAJĄCE

Forma: Kapsułka Dawkowanie i częstotliwość: Ta grupa otrzymuje kapsułki z lipidami zarodników ganodermy 600 mg TID oprócz chemioterapii.

Czas trwania: 6 cykli chemioterapii.
Lek: Chemoterapia
Lek: Lipidy zarodników Ganodermy
Inne nazwy:
  • G. LIPIDY PRZETWARZAJĄCE
Komparator placebo: Placebo

Postać: Kapsułki Dawkowanie i częstotliwość: Ta grupa otrzymuje kapsułki placebo 600 mg TID oprócz chemioterapii.

Czas trwania: 6 cykli chemioterapii.
Lek: Placebo
Lek: Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane: neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, nudności, wymioty, zmęczenie, utrata apetytu.
Ramy czasowe: Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Ocena jakości życia (QOL) w 5 stopniach i rejestracja: apetytu, stanu psychicznego, snu, zmęczenia, bólu, nastawienia do leczenia, zdolności do codziennego życia, leczenia nasilenia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Th1/Th2, Th17/Treg we krwi.
Ramy czasowe: Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Interleukina(IL)-1b, interleukina(IL)-6, czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α we krwi.
Ramy czasowe: Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Estradiol (kobieta), progesteron (kobieta), testosteron (mężczyzna) we krwi.
Ramy czasowe: Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Kwas waniliowo-migdałowy (VMA) w moczu.
Ramy czasowe: Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Cykl 2, cykl 4, cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaonan Cui

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G20090400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj