灵芝孢子脂联合化疗治疗胃肠病患者的临床试验癌症
2016年5月24日 更新者:Xiaonan Cui
一项关于灵芝孢子脂对 G.I. 患者免疫反应影响的 III 期双盲随机临床试验。癌症。
该试验是随机的、双盲的。
癌症患者是根据病理学或细胞生物学来诊断的。
患者被随机分为两组:两组均接受化疗。
除化疗外,两组均接受每天 3 次(TID)600 毫克灵芝孢子脂或安慰剂胶囊。
临床评价包括化疗药物毒性、生活质量改善。
血液生化检查主要包括丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、肾上腺素、去甲肾上腺素、肿瘤坏死因子(TNF)-α、白细胞介素(IL)-1b、白细胞介素(IL) -6、细胞流式细胞仪检测Th1、Th2、Th17、Treg细胞因子,以及血清皮质醇、雌二醇(女性)、孕酮(女性)、睾酮(男性)等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xiaonan Cui, MD, PhD
- 电话号码:+8618098876725
- 邮箱:cxn23@sina.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18-80岁,男女不限。
- 诊断:影像学、细胞学和病理学报告。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) O-2,预期寿命超过 3 个月。
- 化疗不是禁忌症。
- 在过去的 2 周内没有明显的手术创伤。
既往治疗:
- 生物治疗:在先前免疫疗法或其他生物疗法治疗后至少 4 周;化疗,在最后一次化疗和/或靶向治疗后至少 6 个月。
- 手术:未接受过移植手术,距上次大手术至少2周。
排除标准:
- 伤口愈合延迟的化脓性和慢性感染。
- 血液系统疾病。
- 凝血功能异常。
- 严重的脑疾病或原发性脑肿瘤无法控制,以及精神病人。
- 脑转移患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力的患者(男/女),但患者本人或配偶未采取有效避孕措施。
- 过敏体质。
- 此外,参加其他临床试验、正在接受其他生物疗法或免疫疗法治疗的患者以及研究者因其他原因认为不适合作为临床受试者的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:G. 孢子脂质
剂型:胶囊 剂量和频率:该组除化疗外接受灵芝孢子脂胶囊 600mg TID。 持续时间:6 个化疗周期。 |
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
形式:胶囊 剂量和频率:除了化疗之外,该组接受安慰剂胶囊 600mg TID。 持续时间:6 个化疗周期。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件:中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、贫血、恶心、呕吐、疲劳、食欲不振。
大体时间:第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
|
生活质量(QOL)分5个等级进行评估并记录:食欲、精神状态、睡眠、疲劳、疼痛、治疗态度、日常生活能力、副作用严重程度的治疗。
大体时间:第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
血液中的 Th1/Th2、Th17/Treg。
大体时间:第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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白细胞介素(IL)-1b、白细胞介素(IL)-6、血液中的肿瘤坏死因子(TNF)-α。
大体时间:第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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血液中的雌二醇(女性)、黄体酮(女性)、睾酮(男性)。
大体时间:第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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尿液中的香草扁桃酸 (VMA)。
大体时间:第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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第2周期、第4周期、第6周期(每个周期为21天)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Xiaonan Cui, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月24日
首次发布 (估计)
2016年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月24日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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