Sperimentazione clinica sui lipidi delle spore di Ganoderma combinati con la chemio in pazienti con G.I. Tumori
24 maggio 2016 aggiornato da: Xiaonan Cui
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase III sugli effetti dei lipidi delle spore di ganoderma sulla risposta immunologica in pazienti con G.I. Tumori.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco.
I malati di cancro vengono diagnosticati in base alla patologia o alla biologia cellulare.
I pazienti sono randomizzati in 2 gruppi: entrambi i gruppi ricevono la chemioterapia.
Entrambi i gruppi ricevono lipidi di spore di ganoderma o capsule di placebo 600 mg tre volte al giorno (TID) in aggiunta alla chemioterapia.
La valutazione clinica include tossicità da farmaci chemioterapici, miglioramento della qualità della vita.
I test biochimici del sangue includono principalmente malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), glutatione perossidasi (GSH-Px), adrenalina, nor-adrenalina, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interleuchina (IL)-1b, interleuchina (IL) -6, citometria a flusso cellulare su citochine Th1, Th2, Th17, Treg, nonché cortisolo sierico, estradiolo (femmina), progesterone (femmina), testosterone (maschio), ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaonan Cui, MD, PhD
- Numero di telefono: +8618098876725
- Email: cxn23@sina.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80, maschi e femmine.
- Diagnosi: imaging, referto cellulare e patologico.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- La chemioterapia non è controindicata.
- Nessun trauma chirurgico apparente durante le 2 settimane precedenti.
Trattamento passato:
- Trattamento biologico: almeno 4 settimane dopo un precedente trattamento con immunoterapia o altro biologico; chemioterapia, almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con chemioterapia e/o terapia target.
- Chirurgia: non aveva ricevuto un intervento chirurgico di trapianto, almeno 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico importante.
Criteri di esclusione:
- Un'infezione purulenta e cronica di guarigione della ferita ritardata.
- Malattie del sistema sanguigno.
- Funzione di coagulazione del sangue anormale.
- Malattia cerebrale grave o tumori cerebrali primari senza controllo e persona malata di mente.
- Pazienti con metastasi cerebrali.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti (maschi/femmine) con fertilità, ma i pazienti stessi oi loro coniugi non assumono una contraccezione efficace.
- Costituzione allergica.
- Saranno inoltre esclusi i pazienti che partecipano ad altri studi clinici, in trattamento con altra bioterapia o immunoterapia e che i ricercatori ritengano non idonei a soggetti clinici per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: G. LIPIDI DI SPORE
Forma: Capsula Dosaggio e frequenza: Questo gruppo riceve capsule di lipidi di spore di ganoderma 600 mg TID in aggiunta alla chemioterapia. Durata: 6 cicli di chemioterapia. |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Forma: Capsula Dosaggio e frequenza: Questo gruppo riceve capsule di placebo da 600 mg TID in aggiunta alla chemioterapia. Durata: 6 cicli di chemioterapia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, nausea, vomito, affaticamento, perdita di appetito.
Lasso di tempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Valutazione della qualità della vita (QOL) in 5 gradi e registrazione: appetito, stato mentale, sonno, affaticamento, dolore, attitudine al trattamento, capacità di vita quotidiana, trattamento della gravità degli effetti collaterali.
Lasso di tempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Th1/Th2, Th17/Treg nel sangue.
Lasso di tempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Interleuchina(IL)-1b, interleuchina(IL)-6, fattore di necrosi tumorale(TNF)-α nel sangue.
Lasso di tempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Estradiolo (femmina), progesterone (femmina), testosterone (maschio) nel sangue.
Lasso di tempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Acido vanilmandelico (VMA) nelle urine.
Lasso di tempo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G20090400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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