Ensaio Clínico sobre Ganoderma Spore Lipids Combinado com Quimioterapia em Pacientes com Doença G.I. cânceres
24 de maio de 2016 atualizado por: Xiaonan Cui
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego de fase III sobre os efeitos dos lipídios dos esporos ganoderma na resposta imunológica em pacientes com G.I. Cânceres.
O estudo é randomizado, duplo-cego.
Os pacientes com câncer são diagnosticados com base na patologia ou na biologia celular.
Os pacientes são randomizados em 2 grupos: ambos os grupos recebem quimioterapia.
Ambos os grupos recebem lipídios de esporos de ganoderma ou cápsulas de placebo 600 mg três vezes ao dia (TID), além da quimioterapia.
A avaliação clínica inclui toxicidades de drogas quimioterápicas, melhoria da qualidade de vida.
Os testes de bioquímica sanguínea incluem principalmente malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD), glutationa peroxidase (GSH-Px), adrenalina, nor-adrenalina, fator de necrose tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1b, interleucina (IL) -6, citometria de fluxo celular em citocinas Th1, Th2, Th17, Treg, bem como cortisol sérico, estradiol (feminino), progesterona (feminino), testosterona (masculino), etc.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80, masculino e feminino.
- Diagnóstico: imagiologia, laudo celular e patológico.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, expectativa de vida superior a 3 meses.
- A quimioterapia não é contra-indicada.
- Nenhum trauma cirúrgico aparente durante as 2 semanas anteriores.
Tratamento anterior:
- Tratamento biológico: pelo menos 4 semanas após tratamento prévio com imunoterapia ou outro biológico; quimioterapia, pelo menos 6 meses após o último tratamento com quimioterapia e/ou terapia-alvo.
- Cirurgia: não recebeu cirurgia de transplante, pelo menos 2 semanas após a última cirurgia de grande porte.
Critério de exclusão:
- Uma infecção purulenta e crônica de cicatrização de feridas atrasou.
- Doenças do sistema sanguíneo.
- Função de coagulação sanguínea anormal.
- Doença cerebral grave ou tumores cerebrais primários sem controle e pessoa mentalmente doente.
- Pacientes com metástases cerebrais.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes (homens/mulheres) com fertilidade, mas os próprios pacientes ou seus cônjuges não tomam métodos contraceptivos eficazes.
- Constituição alérgica.
- Além disso, serão excluídos pacientes que participem de outros ensaios clínicos, sejam tratados com outra bioterapia ou imunoterapia e que os pesquisadores considerem não adequados para sujeitos clínicos por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: G. LÍPIDOS DE ESPOROS
Forma: Cápsula Dosagem e frequência: Este grupo recebe cápsulas de lípidos de esporos ganoderma 600mg TID além da quimioterapia. Duração: 6 ciclos de quimioterapia. |
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Forma: Cápsula Dosagem e frequência: Este grupo recebe placebo cápsulas 600mg TID além da quimioterapia. Duração: 6 ciclos de quimioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, náusea, vômito, fadiga, perda de apetite.
Prazo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
|
Avaliação da qualidade de vida (QV) em 5 graus e registro: apetite, estado mental, sono, fadiga, dor, atitude em relação ao tratamento, capacidade de vida diária, tratamento da gravidade dos efeitos colaterais.
Prazo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Th1/Th2, Th17/Treg no sangue.
Prazo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
|
Interleucina (IL)-1b, interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α no sangue.
Prazo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
|
Estradiol (feminino), progesterona (feminino), testosterona (masculino) no sangue.
Prazo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
|
Ácido vanilmandélico (VMA) na urina.
Prazo: Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
Ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G20090400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .