Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning på Ganoderma Spore Lipider kombinerat med kemoterapi hos patienter med G.I. Cancer

24 maj 2016 uppdaterad av: Xiaonan Cui
En fas III dubbelblind randomiserad klinisk prövning på effekterna av ganoderma-sporlipider på det immunologiska svaret hos patienter med G.I. Cancer. Försöket är randomiserat, dubbelblind. Cancerpatienter diagnostiseras utifrån patologi eller cellbiologi. Patienterna är randomiserade i 2 grupper: båda grupperna får kemoterapi. Båda grupperna får ganodermasporlipider eller placebokapslar 600 mg tre gånger om dagen (TID) utöver kemoterapin. Klinisk utvärdering inkluderar läkemedelstoxicitet för kemoterapi, förbättring av livskvalitet. Blodbiokemiska tester inkluderar huvudsakligen malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SOD), glutationperoxidas (GSH-Px), adrenalin, nor-adrenalin, tumörnekrosfaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1b, interleukin (IL) -6, cellflödescytometri på Th1, Th2, Th17, Treg cytokiner, samt serumkortisol, östradiol (hona), progesteron (hona), testosteron (man), etc.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaonan Cui, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8618098876725
  • E-post: cxn23@sina.com

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80, män och kvinnor.
  • Diagnos: bilddiagnostik, cell- och patologirapport.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, förväntad livslängd mer än 3 månader.
  • Kemoterapi är inte kontraindicerat.
  • Inget uppenbart kirurgiskt trauma under de senaste 2 veckorna.

  • Tidigare behandling:

    • Biologisk behandling: minst 4 veckor efter tidigare behandling med immunterapi eller annan biologisk; kemoterapi, minst 6 månader efter senaste behandling med kemoterapi och/eller målterapi.
    • Operation: hade inte genomgått transplantationsoperation, minst 2 veckor efter den senaste större operationen.

Exklusions kriterier:

  • En purulent och kronisk infektion av sårläkning försenad.
  • Sjukdomar i blodsystemet.
  • Onormal blodkoagulationsfunktion.
  • Allvarlig hjärnsjukdom eller primära hjärntumörer utan kontroll, och psykiskt sjuk person.
  • Patienter med hjärnmetastaser.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter (man/kvinna) med fertilitet, Men patienterna själva eller deras makar tar inte effektiv preventivmedel.
  • Allergisk konstitution.
  • Dessutom kommer patienter som deltar i andra kliniska prövningar, som behandlas med annan bioterapi eller immunterapi och forskare anser att de inte är lämpliga för kliniska ämnen av andra skäl att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G. SPORE LIPIDER

Form: Kapsel Dosering och frekvens: Denna grupp får ganoderma sporlipider kapslar 600mg tre gånger dagligen utöver kemoterapin.

Varaktighet: 6 kemoterapicykler.
Läkemedel: Kemoterapi
Läkemedel: Ganoderma Spore Lipider
Andra namn:
  • G. SPORE LIPIDER
Placebo-jämförare: Placebo

Form: Kapsel Dosering och frekvens: Denna grupp får placebokapslar 600 mg tre gånger dagligen utöver kemoterapin.

Varaktighet: 6 kemoterapicykler.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar: neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi, illamående, kräkningar, trötthet, aptitlöshet.
Tidsram: Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).
Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).
Bedömning av livskvalitet (QOL) i 5 grader och registrering: aptit, mentalt tillstånd, sömn, trötthet, smärta, inställning till behandling, daglig livsförmåga, behandling av svårighetsgraden av biverkningar.
Tidsram: Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).
Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Th1/Th2, Th17/Treg i blod.
Tidsram: Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).
Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).
Interleukin(IL)-lb, interleukin(IL)-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-a i blod.
Tidsram: Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).
Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).
Östradiol (hona), progesteron (hona), testosteron (man) i blodet.
Tidsram: Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).
Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).
Vanillylmandelsyra (VMA) i urin.
Tidsram: Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).
Cykel 2, cykel 4, cykel 6 (varje cykel är 21 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaonan Cui

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G20090400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera