Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Ganoderma-itiölipideistä yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on G.I. Syövät

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Xiaonan Cui
Vaiheen III kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus ganoderman itiöiden lipidien vaikutuksista immunologiseen vasteeseen potilailla, joilla on G.I. Syövät. Koe on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu. Syöpäpotilaat diagnosoidaan patologian tai solubiologian perusteella. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: molemmat ryhmät saavat kemoterapiaa. Kumpikin ryhmä saa kemoterapian lisäksi ganoderma-itiölipidejä tai lumekapseleita 600 mg kolme kertaa päivässä (TID). Kliininen arviointi sisältää kemoterapialääkkeiden toksisuuden, elämänlaadun parantamisen. Veren biokemialliset testit sisältävät pääasiassa malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD), glutationiperoksidaasi (GSH-Px), adrenaliini, nor-adrenaliini, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, interleukiini (IL)-1b, interleukiini (IL) -6, soluvirtaussytometria Th1-, Th2-, Th17-, Treg-sytokiineilla sekä seerumin kortisoli, estradioli (naaras), progesteroni (naaras), testosteroni (mies) jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaonan Cui, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +8618098876725
  • Sähköposti: cxn23@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80, mies ja nainen.
  • Diagnoosi: kuvantaminen, solu- ja patologiaraportti.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, elinajanodote yli 3 kuukautta.
  • Kemoterapia ei ole vasta-aiheista.
  • Ei ilmeisiä leikkausvammoja edellisten 2 viikon aikana.

  • Aikaisempi hoito:

    • Biologinen hoito: vähintään 4 viikkoa aiemman immunoterapian tai muun biologisen hoidon jälkeen; kemoterapiaa vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapia- ja/tai kohdehoidon jälkeen.
    • Leikkaus: ei ollut saanut siirtoleikkausta, vähintään 2 viikkoa viimeisen suuren leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Märkivä ja krooninen haavan paranemisen infektio viivästynyt.
  • Verijärjestelmän sairaudet.
  • Epänormaali veren hyytymistoiminto.
  • Vaikea aivosairaus tai primaariset aivokasvaimet ilman hallintaa ja henkisesti sairas henkilö.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat (mies/nainen), joilla on hedelmällisyys, mutta potilaat itse tai heidän puolisonsa eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  • Allerginen rakenne.
  • Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joita hoidetaan muulla bioterapialla tai immunoterapialla ja jotka tutkijat eivät muista syistä pidä kliinisille koehenkilöille sopivia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G. ITÖRILIPIIDIT

Muoto: Kapseli Annostus ja tiheys: Tämä ryhmä saa kemoterapian lisäksi ganoderma spore lipids -kapseleita 600 mg TID.

Kesto: 6 kemoterapiasykliä.
Lääke: Kemoterapia
Lääke: Ganoderman itiölipidit
Muut nimet:
  • G. ITÖRILIPIIDIT
Placebo Comparator: Plasebo

Muoto: Kapseli Annostus ja tiheys: Tämä ryhmä saa kemoterapian lisäksi lumekapseleita 600 mg TID.

Kesto: 6 kemoterapiasykliä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset: neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, ruokahaluttomuus.
Aikaikkuna: Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).
Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).
Elämänlaadun (QOL) arviointi 5 asteikolla ja kirjaaminen: ruokahalu, henkinen tila, uni, väsymys, kipu, suhtautuminen hoitoon, arkielämän kyky, sivuvaikutusten vakavuuden hoito.
Aikaikkuna: Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).
Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Th1/Th2, Th17/Treg veressä.
Aikaikkuna: Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).
Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).
Interleukiini(IL)-1b, interleukiini(IL)-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-α veressä.
Aikaikkuna: Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).
Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).
Estradioli (naaras), progesteroni (naaras), testosteroni (mies) veressä.
Aikaikkuna: Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).
Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vanillyylimantelihappoa (VMA) virtsassa.
Aikaikkuna: Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).
Sykli 2, sykli 4, sykli 6 (jokainen sykli on 21 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaonan Cui

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G20090400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa