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胃腸炎患者における化学療法と組み合わせた霊芝胞子脂質の臨床試験がん

2016年5月24日 更新者:Xiaonan Cui
胃腸炎患者の免疫応答に対する霊芝胞子脂質の影響に関する第 III 相二重盲検ランダム化臨床試験。がん。 試験は無作為化、二重盲検です。 がん患者は、病理学または細胞生物学に基づいて診断されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。両方のグループが化学療法を受けます。 どちらのグループも、化学療法に加えて、レイシ胞子脂質またはプラセボ カプセル 600mg を 1 日 3 回 (TID) 受け取ります。 臨床評価には、化学療法薬の毒性、生活の質の改善が含まれます。 血液生化学検査には、主にマロンジアルデヒド(MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、グルタチオンペルオキシダーゼ(GSH-Px)、アドレナリン、ノルアドレナリン、腫瘍壊死因子(TNF)-α、インターロイキン(IL)-1b、インターロイキン(IL)が含まれます-6、Th1、Th2、Th17、Treg サイトカイン、血清コルチゾール、エストラジオール(女性)、プロゲステロン(女性)、テストステロン(男性)などのセルフローサイトメトリー。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaonan Cui, MD, PhD
  • 電話番号:+8618098876725
  • メールcxn23@sina.com

研究場所

    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳から 80 歳までの男女。
  • 診断: 画像、細胞および病理レポート。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) O-2、平均余命 3 か月以上。
  • 化学療法は禁忌ではありません。
  • -過去2週間に明らかな外科的外傷はありません。
  • 過去の治療:

    • 生物学的治療:免疫療法または他の生物学的治療による前の治療から少なくとも4週間。化学療法、化学療法または標的療法による最後の治療から少なくとも6か月後。
    • 手術: 最後の大手術から少なくとも 2 週間後、移植手術を受けていない。

除外基準:

  • 創傷治癒の化膿性および慢性感染症が遅れました。
  • 血液系の病気。
  • 異常な血液凝固機能。
  • 制御不能な重度の脳疾患または原発性脳腫瘍、および精神障害者。
  • 脳転移のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊孕性を有する患者(男性/女性)であるが、患者自身またはその配偶者が効果的な避妊をしていない.
  • アレルギー体質。
  • さらに、他の臨床試験に参加している患者、他の生物療法または免疫療法で治療されている患者、および研究者が他の理由で臨床被験者に適さないと考える患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G. 胞子脂質

形態: カプセル 投与量と頻度: このグループは、化学療法に加えて霊芝胞子脂質カプセル 600mg TID を受け取ります。

期間: 6 サイクルの化学療法。

他の名前:
  • G. 胞子脂質
プラセボコンパレーター:プラセボ

形態: カプセル 投与量と頻度: このグループは、化学療法に加えて 600mg のプラセボ カプセルを TID で受け取ります。

期間: 6 サイクルの化学療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象:好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、貧血、吐き気、嘔吐、疲労、食欲不振。
時間枠:サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。
食欲、精神状態、睡眠、疲労、痛み、治療に対する姿勢、日常生活能力、副作用の重症度の治療の5段階で生活の質(QOL)を評価し、記録します。
時間枠:サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液中の Th1/Th2、Th17/Treg。
時間枠:サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。
血中のインターロイキン(IL)-1b、インターロイキン(IL)-6、腫瘍壊死因子(TNF)-α。
時間枠:サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。
血液中のエストラジオール(女性)、プロゲステロン(女性)、テストステロン(男性)。
時間枠:サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。
尿中のバニリルマンデル酸 (VMA)。
時間枠:サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (各サイクルは 21 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaonan Cui, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月24日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G20090400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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