G.I. 환자에서 화학 요법과 결합된 영지 포자 지질에 대한 임상 시험 암
2016년 5월 24일 업데이트: Xiaonan Cui
G.I. 암.
시험은 무작위, 이중 맹검입니다.
암 환자는 병리학 또는 세포 생물학을 기반으로 진단됩니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 화학 요법을 받습니다.
각 그룹은 화학 요법 외에도 ganoderma 포자 지질 또는 위약 캡슐 600mg을 하루에 세 번(TID) 받습니다.
임상 평가에는 화학 요법 약물 독성, 삶의 질 개선이 포함됩니다.
혈액 생화학 검사에는 주로 malondialdehyde(MDA), superoxide dismutase(SOD), glutathione peroxidase(GSH-Px), adrenaline, nor-adrenaline, TNF(tumor necrosis factor)-α, interleukin(IL)-1b, interleukin(IL)이 포함됩니다. -6, Th1, Th2, Th17, Treg 사이토카인, 혈청 코티솔, 에스트라디올(여성), 프로게스테론(여성), 테스토스테론(남성) 등에 대한 세포 유세포 분석.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaonan Cui, MD, PhD
- 전화번호: +8618098876725
- 이메일: cxn23@sina.com
연구 장소
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세, 남녀.
- 진단: 이미징, 세포 및 병리 보고서.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) O-2, 기대 수명 3개월 이상.
- 화학 요법은 금기 사항이 아닙니다.
- 지난 2주 동안 명백한 외과적 외상이 없었습니다.
과거 치료:
- 생물학적 치료: 이전에 면역요법 또는 기타 생물학적 치료를 받은 후 최소 4주; 화학 요법, 화학 요법 및/또는 표적 요법으로 마지막 치료 후 최소 6개월.
- 수술: 마지막 대수술 후 최소 2주 후에 이식 수술을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 상처 치유의 화농성 및 만성 감염이 지연되었습니다.
- 혈액 시스템의 질병.
- 비정상적인 혈액 응고 기능.
- 중증 뇌질환 또는 조절되지 않는 원발성 뇌종양, 정신질환자.
- 뇌전이 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 가임기 여성(남성/여성)이지만 환자 본인 또는 배우자가 효과적인 피임을 하지 않는 경우
- 알레르기 체질.
- 또한, 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자, 다른 생물학적 요법 또는 면역 요법을 받고 있는 환자 및 연구자가 다른 이유로 임상 대상에 적합하지 않다고 판단하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G. 포자 지질
형태: 캡슐 복용량 및 빈도: 이 그룹은 화학 요법 외에도 ganoderma 포자 지질 캡슐 600mg TID를 받습니다. 기간: 6 화학요법 주기. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
형태: 캡슐 복용량 및 빈도: 이 그룹은 화학 요법과 함께 위약 캡슐 600mg TID를 받습니다. 기간: 6 화학요법 주기. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용: 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 메스꺼움, 구토, 피로, 식욕 부진.
기간: 2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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삶의 질(QOL)을 5등급으로 평가하고 기록: 식욕, 정신상태, 수면, 피로, 통증, 치료에 대한 태도, 일상생활능력, 부작용의 정도에 대한 치료.
기간: 2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 내 Th1/Th2, Th17/Treg.
기간: 2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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혈중 인터루킨(IL)-1b, 인터루킨(IL)-6, 종양괴사인자(TNF)-α.
기간: 2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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혈중 에스트라디올(여성), 프로게스테론(여성), 테스토스테론(남성).
기간: 2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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소변의 바닐릴만델산(VMA).
기간: 2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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2주기, 4주기, 6주기(각 주기는 21일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaonan Cui, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로