Periferní registr endovaskulárních klinických výsledků "Prime registr" (PRIME)
9. března 2023 aktualizováno: Metro Health, Michigan
Periferní registr endovaskulárních klinických výsledků
PRIME Registry je multicentrická observační studie navržená k vyhodnocení okamžitých a dlouhodobých výsledků (36 měsíců) endovaskulární revaskularizace u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) a pokročilým onemocněním periferních tepen (PAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Periferní registr endovaskulárních klinických výsledků (PRIME Registry) představuje společné úsilí mezi sedmi centry v USA s cílem oslovit 10 míst po celém světě.
PRIME zkoumá všechny aspekty péče o pokročilé onemocnění periferních tepen (PAD) a kritickou ischemii končetin (CLI), včetně shromažďování komplexních klinických, diagnostických, procedurálních a následných dat po dobu tří let po indexovém endovaskulárním výkonu.
Sběr dat začal v lednu 2013 s cílem shromáždit data o 1500 subjektech.
Analýza tohoto registru na více místech poskytne zobecnitelné nálezy, které popisují klinickou epidemiologii a postupy léčby pacientů s pokročilým PAD a CLI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Heart
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cox Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- The Hospitals of Providence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají dostávat nebo dostávali endovaskulární léčbu dolních končetin pro onemocnění periferních tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají podstoupit nebo podstoupili endovaskulární intervenci na dolních končetinách
- Klasifikace Rutherford III-VI
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas do 30 dnů před 60 dny po indexové endovaskulární intervenci.
- Možnost sledovat na místě zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota souhlasit s účastí v registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez amputace
Časové okno: Při následné návštěvě 36 měsíců
|
Při následné návštěvě 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přístupové místo a procedurální komplikace
Časové okno: Při následné návštěvě 36 měsíců
|
Při následné návštěvě 36 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Při následné návštěvě 36 měsíců
|
Při následné návštěvě 36 měsíců
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Při následné návštěvě 36 měsíců
|
Při následné návštěvě 36 měsíců
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Při následné návštěvě 36 měsíců
|
Při následné návštěvě 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko