Периферический регистр эндоваскулярных клинических исходов «The PRIME Registry» (PRIME)
9 марта 2023 г. обновлено: Metro Health, Michigan
Периферический регистр эндоваскулярных клинических исходов
PRIME Registry — это многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для оценки ближайших и отдаленных результатов (36 месяцев) эндоваскулярной реваскуляризации у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) и прогрессирующим заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Периферический реестр эндоваскулярных клинических исходов (PRIME Registry) представляет собой совместную работу семи центров в США с целью охвата 10 центров по всему миру.
PRIME исследует все аспекты лечения запущенных заболеваний периферических артерий (PAD) и критической ишемии конечностей (CLI), включая сбор всесторонних клинических, диагностических, процедурных и последующих данных в течение трех лет после индексной эндоваскулярной процедуры.
Мероприятия по сбору данных начались в январе 2013 года с целью сбора данных по 1500 субъектам.
Анализ этого многоцентрового реестра позволит получить обобщающие результаты, описывающие клиническую эпидемиологию и методы ведения пациентов с продвинутой стадией ЗПА и КИНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Heart
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Cox Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- The Hospitals of Providence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые должны получить или получили эндоваскулярное лечение нижних конечностей по поводу заболевания периферических артерий.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит или уже было выполнено эндоваскулярное вмешательство на нижних конечностях
- Классификация Резерфорда III-VI
- Возможность дать информированное согласие в течение 30 дней до 60 дней после индексного эндоваскулярного вмешательства.
- Возможность следить на сайте регистрации.
Критерий исключения:
- Невозможность или нежелание давать согласие на участие в реестре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели выживаемости без ампутации
Временное ограничение: При последующем посещении через 36 месяцев
|
При последующем посещении через 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Место доступа и процедурные осложнения
Временное ограничение: При последующем посещении через 36 месяцев
|
При последующем посещении через 36 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: При последующем посещении через 36 месяцев
|
При последующем посещении через 36 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: При последующем посещении через 36 месяцев
|
При последующем посещении через 36 месяцев
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: При последующем посещении через 36 месяцев
|
При последующем посещении через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .