Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifert register over endovaskulære kliniske resultater "PRIME-registeret" (PRIME)

9. mars 2023 oppdatert av: Metro Health, Michigan

Perifert register over endovaskulære kliniske resultater

PRIME-registeret er en multisenter, observasjonsstudie designet for å evaluere umiddelbare og langsiktige utfall (36 måneder) av endovaskulær revaskularisering hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) og avansert perifer arteriesykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Peripheral Registry of Endovascular Clinical OutcoMEs (PRIME Registry) representerer samarbeidsinnsatsen mellom syv sentre over hele USA med mål om å nå 10 steder globalt. PRIME utforsker alle aspekter av avansert perifer arteriell sykdom (PAD) og kritisk lemmeriskemi (CLI), inkludert innsamling av omfattende kliniske, diagnostiske, prosedyre- og oppfølgingsdata i tre år etter en indeks endovaskulær prosedyre. Datainnsamlingsaktiviteter startet i januar 2013 med mål om å samle inn data om 1500 emner. Analyse av dette multi-site registeret vil produsere generaliserbare funn som beskriver den kliniske epidemiologien og håndteringspraksisen til avanserte PAD- og CLI-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Heart
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Healthcare
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • The Hospitals of Providence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal motta eller har fått endovaskulær behandling i nedre ekstremiteter for perifer arteriesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal motta eller har fått endovaskulær intervensjon i nedre ekstremiteter
  • Rutherford III-VI klassifisering
  • Evne til å gi informert samtykke innen 30 dager før 60 dager etter endovaskulær intervensjon.
  • Evne til å følge opp på innmeldingsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å samtykke for deltakelse i registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amputasjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: Ved 36 måneders oppfølgingsbesøk
Ved 36 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilgang til stedet og prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Ved 36 måneders oppfølgingsbesøk
Ved 36 måneders oppfølgingsbesøk
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Ved 36 måneders oppfølgingsbesøk
Ved 36 måneders oppfølgingsbesøk
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Ved 36 måneders oppfølgingsbesøk
Ved 36 måneders oppfølgingsbesøk
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved 36 måneders oppfølgingsbesøk
Ved 36 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metro Health, Michigan

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
C. R. Bard
Cardiovascular Systems Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere