Az endovaszkuláris klinikai eredmények perifériás regisztere "A PRIME regiszter" (PRIME)
2023. március 9. frissítette: Metro Health, Michigan
Az endovaszkuláris klinikai eredmények perifériás nyilvántartása
A PRIME Registry egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az endovaszkuláris revaszkularizáció azonnali és hosszú távú (36 hónapos) kimenetelének értékelése kritikus végtag-ischaemiában (CLI) és előrehaladott perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az Endovascularis Clinical OutcomEs Peripheral RegIstry of Endovascular Clinical OutcomEs (PRIME Registry) az Egyesült Államok hét központja közötti együttműködési erőfeszítést képviseli, amelynek célja 10 helyszín elérése világszerte.
A PRIME feltárja az előrehaladott perifériás artériás betegségek (PAD) és a kritikus végtag-ischaemia (CLI) ellátásának minden aspektusát, beleértve az átfogó klinikai, diagnosztikai, eljárási és nyomon követési adatok összegyűjtését három éven keresztül egy indexes endovaszkuláris eljárást követően.
Az adatgyűjtési tevékenység 2013 januárjában kezdődött azzal a céllal, hogy 1500 alanyról gyűjtsenek adatokat.
Ennek a többhelyes regiszternek az elemzése olyan általánosítható eredményeket eredményez, amelyek leírják a fejlett PAD és CLI betegek klinikai epidemiológiáját és kezelési gyakorlatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Heart
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Cox Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- The Hospitals of Providence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akik alsó végtagi endovaszkuláris kezelésben részesülnek vagy részesültek perifériás artériás betegség miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik alsó végtagi endovaszkuláris beavatkozást kapnak vagy kaptak
- Rutherford III-VI Osztályozás
- Képes tájékozott beleegyezés megadására az index endovaszkuláris beavatkozását követő 60 napon belül.
- Nyomon követési lehetőség a beiratkozási oldalon.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó hozzájárulni a nyilvántartásban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Amputációmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
36 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hozzáférési hely és az eljárási bonyodalmak
Időkeret: 36 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
36 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 36 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
36 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 36 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
36 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 36 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
36 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIME
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .