Registro periferico degli esiti clinici endovascolari "Registro PRIME" (PRIME)
9 marzo 2023 aggiornato da: Metro Health, Michigan
Registro periferico degli esiti clinici endovascolari
Il registro PRIME è uno studio osservazionale multicentrico progettato per valutare gli esiti immediati e a lungo termine (36 mesi) della rivascolarizzazione endovascolare in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) e arteriopatia periferica avanzata (PAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il Peripheral RegIstry of Endovascular Clinical OutcoMEs (PRIME Registry) rappresenta lo sforzo di collaborazione tra sette centri negli Stati Uniti con l'obiettivo di raggiungere 10 siti a livello globale.
PRIME esplora tutti gli aspetti della cura della malattia arteriosa periferica avanzata (PAD) e dell'ischemia critica degli arti (CLI), compresa la raccolta di dati clinici, diagnostici, procedurali e di follow-up completi per tre anni a seguito di una procedura endovascolare indice.
Le attività di raccolta dati sono iniziate nel gennaio 2013 con l'obiettivo di raccogliere dati su 1500 soggetti.
L'analisi di questo registro multi-sito produrrà risultati generalizzabili che descrivono l'epidemiologia clinica e le pratiche di gestione dei pazienti con PAD e CLI avanzate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Heart
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Metro Health Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Cox Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Healthcare
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- The Hospitals of Providence
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che devono ricevere o hanno ricevuto un trattamento endovascolare degli arti inferiori per malattia delle arterie periferiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono ricevere o hanno ricevuto un intervento endovascolare degli arti inferiori
- Classificazione Rutherford III-VI
- Capacità di fornire il consenso informato entro 30 giorni prima di 60 giorni dopo l'intervento endovascolare indice.
- Possibilità di follow-up presso il sito di iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire alla partecipazione al registro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 36 mesi
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Alla visita di controllo a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sito di accesso e complicanze procedurali
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 36 mesi
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Alla visita di controllo a 36 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 36 mesi
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Alla visita di controllo a 36 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 36 mesi
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Alla visita di controllo a 36 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 36 mesi
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Alla visita di controllo a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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