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Peripheres Register endovaskulärer klinischer Ergebnisse „Das PRIME-Register“ (PRIME)

9. März 2023 aktualisiert von: Metro Health, Michigan

Peripheres Register der endovaskulären klinischen Ergebnisse

Das PRIME-Register ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse (36 Monate) der endovaskulären Revaskularisation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und fortgeschrittener peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Peripheral Register of Endovascular Clinical OutcoMEs (PRIME Registry) repräsentiert die Zusammenarbeit von sieben Zentren in den USA mit dem Ziel, 10 Standorte weltweit zu erreichen. PRIME untersucht alle Aspekte der Behandlung von fortgeschrittener peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und kritischer Extremitätenischämie (CLI), einschließlich der Sammlung umfassender klinischer, diagnostischer, verfahrensbezogener und Nachsorgedaten für drei Jahre nach einem endovaskulären Indexverfahren. Die Datenerhebungsaktivitäten begannen im Januar 2013 mit dem Ziel, Daten zu 1500 Probanden zu sammeln. Die Analyse dieses standortübergreifenden Registers wird verallgemeinerbare Ergebnisse hervorbringen, die die klinische Epidemiologie und die Behandlungspraktiken von fortgeschrittenen PAD- und CLI-Patienten beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Heart
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Hospitals of Providence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine endovaskuläre Behandlung der unteren Extremitäten wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit erhalten oder erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine endovaskuläre Intervention an der unteren Extremität erhalten oder erhalten haben
  • Rutherford III-VI-Klassifikation
  • Fähigkeit, innerhalb von 30 Tagen vor 60 Tagen nach der endovaskulären Indexintervention eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Möglichkeit zur Nachverfolgung auf der Registrierungsseite.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, der Teilnahme am Register zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amputationsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: Nach 36 Monaten Folgebesuch
Nach 36 Monaten Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zugangsstelle und Komplikationen des Eingriffs
Zeitfenster: Nach 36 Monaten Folgebesuch
Nach 36 Monaten Folgebesuch
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Nach 36 Monaten Folgebesuch
Nach 36 Monaten Folgebesuch
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: Nach 36 Monaten Folgebesuch
Nach 36 Monaten Folgebesuch
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nach 36 Monaten Folgebesuch
Nach 36 Monaten Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metro Health, Michigan

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
C. R. Bard
Cardiovascular Systems Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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