Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifert register over endovaskulære kliniske resultater "The PRIME Registry" (PRIME)

9. marts 2023 opdateret af: Metro Health, Michigan

Perifert register over endovaskulære kliniske resultater

PRIME Registry er et multicenter, observationsstudie designet til at evaluere umiddelbare og langsigtede resultater (36 måneder) af endovaskulær revaskularisering hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og avanceret perifer arteriesygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det Perifere Registry of Endovascular Clinical OutcoMEs (PRIME Registry) repræsenterer den samarbejdende indsats mellem syv centre i hele USA med det mål at nå 10 steder globalt. PRIME udforsker alle aspekter af avanceret perifer arteriel sygdom (PAD) og kritisk lemmeriskæmi (CLI), herunder indsamling af omfattende kliniske, diagnostiske, proceduremæssige og opfølgningsdata i tre år efter en indeks endovaskulær procedure. Dataindsamlingsaktiviteter begyndte i januar 2013 med det mål at indsamle data om 1500 emner. Analyse af dette multi-site register vil producere generaliserbare resultater, der beskriver den kliniske epidemiologi og håndteringspraksis for avancerede PAD- og CLI-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Heart
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Hospitals of Providence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal modtage eller har modtaget endovaskulær behandling i nedre ekstremiteter for perifer arteriesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal modtage eller har modtaget endovaskulær intervention i nedre ekstremiteter
  • Rutherford III-VI Klassifikation
  • Evne til at give informeret samtykke inden for 30 dage før 60 dage efter indeks endovaskulær intervention.
  • Mulighed for at følge op på tilmeldingsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke til deltagelse i registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amputationsfri overlevelsesrater
Tidsramme: Ved 36 måneders opfølgningsbesøg
Ved 36 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adgang til websted og proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Ved 36 måneders opfølgningsbesøg
Ved 36 måneders opfølgningsbesøg
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: Ved 36 måneders opfølgningsbesøg
Ved 36 måneders opfølgningsbesøg
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Ved 36 måneders opfølgningsbesøg
Ved 36 måneders opfølgningsbesøg
Procedurel succes
Tidsramme: Ved 36 måneders opfølgningsbesøg
Ved 36 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metro Health, Michigan

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
C. R. Bard
Cardiovascular Systems Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner