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혈관 내 임상 결과의 말초 레지스트리 "The PRIME Registry" (PRIME)

2023년 3월 9일 업데이트: Metro Health, Michigan

혈관 내 임상 결과의 말초 레지스트리

PRIME Registry는 중증 사지 허혈(CLI) 및 진행성 말초 동맥 질환(PAD) 환자를 대상으로 혈관 내 재관류술의 즉각적이고 장기적인 결과(36개월)를 평가하기 위해 설계된 다기관 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

혈관내 임상 결과의 주변 레지스트리(PRIME Registry)는 전 세계적으로 10개 사이트에 도달하는 것을 목표로 미국 전역의 7개 센터 간의 협력 노력을 나타냅니다. PRIME은 색인 혈관내 시술 후 3년 동안 포괄적인 임상, 진단, 절차 및 후속 데이터 수집을 포함하여 진행성 말초 동맥 질환(PAD) 및 중증 사지 허혈(CLI) 치료의 모든 측면을 탐구합니다. 데이터 수집 활동은 2013년 1월부터 1,500명의 피험자에 대한 데이터 수집을 목표로 시작되었습니다. 이 다중 사이트 레지스트리의 분석은 고급 PAD 및 CLI 환자의 임상 역학 및 관리 관행을 설명하는 일반화 가능한 결과를 생성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Heart
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Healthcare
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • The Hospitals of Providence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

말초동맥질환으로 하지 혈관내 치료를 받을 예정이거나 받았던 환자.

설명

포함 기준:

  • 하지 혈관내 중재술을 받을 예정이거나 받았던 환자
  • 러더퍼드 III-VI 분류
  • 인덱스 혈관내 개입 후 60일 이전 30일 이내에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 등록 사이트에서 후속 조치를 취할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 레지스트리 참여에 동의할 능력이 없거나 동의하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절단 없는 생존율
기간: 36개월차 방문시
36개월차 방문시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
액세스 사이트 및 절차 합병증
기간: 36개월차 방문시
36개월차 방문시
표적 병변 재관류술
기간: 36개월차 방문시
36개월차 방문시
표적 혈관 재생술
기간: 36개월차 방문시
36개월차 방문시
절차적 성공
기간: 36개월차 방문시
36개월차 방문시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Metro Health, Michigan

협력자

Boston Scientific Corporation
C. R. Bard
Cardiovascular Systems Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIME

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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