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Registro Periférico de Resultados Clínicos Endovasculares "The PRIME Registry" (PRIME)

9 de março de 2023 atualizado por: Metro Health, Michigan

Registro Periférico de Desfechos Clínicos Endovasculares

O Registro PRIME é um estudo observacional multicêntrico projetado para avaliar os resultados imediatos e de longo prazo (36 meses) da revascularização endovascular em pacientes com isquemia crítica de membros (CLI) e doença arterial periférica avançada (DAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Peripheral RegIstry of Endovascular Clinical OutcoMEs (PRIME Registry) representa o esforço colaborativo entre sete centros nos EUA com o objetivo de alcançar 10 locais globalmente. O PRIME explora todos os aspectos da doença arterial periférica avançada (PAD) e tratamento de isquemia crítica de membro (CLI), incluindo a coleta de dados clínicos, diagnósticos, procedimentos e acompanhamento abrangentes por três anos após um procedimento endovascular índice. As atividades de coleta de dados começaram em janeiro de 2013 com o objetivo de coletar dados de 1.500 sujeitos. A análise desse registro de vários locais produzirá achados generalizáveis ​​que descrevem a epidemiologia clínica e as práticas de gerenciamento de pacientes com PAD avançada e CLI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Heart
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • The Hospitals of Providence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que receberão ou receberam tratamento endovascular de membros inferiores para doença arterial periférica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que irão receber ou receberam intervenção endovascular de membros inferiores
  • Classificação de Rutherford III-VI
  • Capacidade de fornecer consentimento informado dentro de 30 dias antes de 60 dias após a intervenção endovascular índice.
  • Capacidade de acompanhamento no local de inscrição.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de consentir a participação no registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de sobrevivência livre de amputação
Prazo: Na visita de acompanhamento de 36 meses
Na visita de acompanhamento de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Local de acesso e complicações do procedimento
Prazo: Na visita de acompanhamento de 36 meses
Na visita de acompanhamento de 36 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: Na visita de acompanhamento de 36 meses
Na visita de acompanhamento de 36 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: Na visita de acompanhamento de 36 meses
Na visita de acompanhamento de 36 meses
Sucesso processual
Prazo: Na visita de acompanhamento de 36 meses
Na visita de acompanhamento de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metro Health, Michigan

Colaboradores

Boston Scientific Corporation
C. R. Bard
Cardiovascular Systems Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRIME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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