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血管内臨床結果の末梢レジストリ「The PRIME Registry」 (PRIME)

2023年3月9日 更新者：Metro Health, Michigan

血管内臨床転帰の末梢登録

PRIME Registry は、重症虚血肢 (CLI) および進行した末梢動脈疾患 (PAD) の患者における血管内血行再建術の即時および長期 (36 か月) の転帰を評価するために設計された多施設観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Peripheral RegIstry of Endovascular Clinical OutcoMEs (PRIME Registry) は、世界中の 10 施設に到達することを目標に、全米の 7 つのセンター間の共同作業を表しています。 PRIME は、指標となる血管内手術後の 3 年間にわたる包括的な臨床、診断、手続き、および追跡データの収集を含む、高度な末梢動脈疾患 (PAD) および重症虚血肢 (CLI) ケアのあらゆる側面を調査します。 2013 年 1 月にデータ収集活動を開始し、1500 人の被験者のデータを収集することを目標にしています。 このマルチサイト レジストリの分析により、高度な PAD および CLI 患者の臨床疫学および管理方法を説明する一般化可能な調査結果が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Heart
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cox Health
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Healthcare
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • The Hospitals of Providence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

末梢動脈疾患に対して下肢血管内治療を受ける予定または受けたことのある患者。

説明

包含基準:

  • 下肢血管内治療を受ける予定または受けたことのある患者
  • ラザフォード III-VI 分類
  • -指標血管内介入の60日前から30日以内にインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 登録サイトでのフォローアップ機能。

除外基準:

  • レジストリへの参加に同意できない、または同意したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無切断生存率
時間枠：36か月のフォローアップ訪問時
36か月のフォローアップ訪問時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アクセス部位と手続き上の合併症
時間枠：36か月のフォローアップ訪問時
36か月のフォローアップ訪問時
標的病変の血行再建
時間枠：36か月のフォローアップ訪問時
36か月のフォローアップ訪問時
標的血管血行再建術
時間枠：36か月のフォローアップ訪問時
36か月のフォローアップ訪問時
手続き上の成功
時間枠：36か月のフォローアップ訪問時
36か月のフォローアップ訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Metro Health, Michigan

協力者

Boston Scientific Corporation
C. R. Bard
Cardiovascular Systems Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRIME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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