Registro Periférico de Resultados Clínicos Endovasculares "The PRIME Registry" (PRIME)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Metro Health, Michigan
Registro Periférico de Resultados Clínicos Endovasculares
El PRIME Registry es un estudio observacional multicéntrico diseñado para evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo (36 meses) de la revascularización endovascular en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y enfermedad arterial periférica avanzada (PAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El Registro Periférico de Resultados Clínicos Endovasculares (Registro PRIME) representa el esfuerzo de colaboración entre siete centros en los EE. UU. con el objetivo de llegar a 10 sitios en todo el mundo.
PRIME explora todos los aspectos de la enfermedad arterial periférica avanzada (PAD) y la atención de la isquemia crítica de las extremidades (CLI), incluida la recopilación de datos clínicos, de diagnóstico, de procedimiento y de seguimiento completos durante tres años después de un procedimiento endovascular índice.
Las actividades de recopilación de datos comenzaron en enero de 2013 con el objetivo de recopilar datos sobre 1500 sujetos.
El análisis de este registro multisitio producirá hallazgos generalizables que describen la epidemiología clínica y las prácticas de manejo de pacientes con PAD y CLI avanzados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart
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-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Health
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Hospitals of Providence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que van a recibir o han recibido tratamiento endovascular de las extremidades inferiores por arteriopatía periférica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a recibir o han recibido una intervención endovascular de las extremidades inferiores
- Clasificación Rutherford III-VI
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado dentro de los 30 días anteriores a los 60 días posteriores a la intervención endovascular índice.
- Capacidad de seguimiento en el sitio de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento para la participación en el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: A los 36 meses visita de seguimiento
|
A los 36 meses visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sitio de acceso y complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: A los 36 meses visita de seguimiento
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A los 36 meses visita de seguimiento
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: A los 36 meses visita de seguimiento
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A los 36 meses visita de seguimiento
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: A los 36 meses visita de seguimiento
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A los 36 meses visita de seguimiento
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: A los 36 meses visita de seguimiento
|
A los 36 meses visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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