Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych schematów leków przeciwbólowych do kontroli bólu podczas ESWL w przypadku kamieni nerkowych

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Porównanie różnych schematów leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu podczas ESWL w przypadku kamieni nerkowych: randomizowane badanie kontrolne

Celem pracy było porównanie wpływu 2% lignokainy w żelu, soli sodowej naproksenu i ich kombinacji na kontrolę bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową w przypadku kamieni nerkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie ESWL (litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową) zrewolucjonizowało leczenie kamicy moczowej ze względu na jej nieinwazyjność, efektywność kosztową, skrócenie czasu hospitalizacji i mniejszą chorobowość1, 2. Oddziaływanie fal uderzeniowych powoduje ból u większości pacjentów wymagających analgezji lub sedacji. Ważne jest, aby uwolnić pacjenta od bólu, aby uzyskać maksymalny możliwy odsetek wolnych od kamieni3, 4. Opioidy są najczęściej stosowane w łagodzeniu bólu w ESWL, ale ich działania niepożądane wymagają monitorowania pacjenta i opóźnionego pobytu w szpitalu3, 4. NLPZ również wykazały obiecujące wyniki w zakresie bólu kontrola w ESWL bez skutków ubocznych opioidów1, 5. Miejscowe żele przeciwbólowe mają kontrowersyjną rolę w uśmierzaniu bólu w ESWL 1, 6. Nie ma jeszcze wytycznych dotyczących uśmierzania bólu podczas ESWL1, 4. Zamierzamy porównać wpływ miejscowego żelu przeciwbólowego, doustnych NLPZ i ich kombinacji na ból podczas litotrypsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat Kamica nerkowa Spełnia kryteria ESWL

Kryteria wyłączenia:

  • H/o przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, 2) uczulenie na którykolwiek ze stosowanych leków, 3) kamica moczowodowa, 4) stężenie kreatyniny w surowicy >1,4, 5) pacjentki w ciąży, 6) z chorobą wrzodową żołądka, 7) niechętne do udziału, 8) z koagulopatią i 9) czynną infekcją dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel z lidokainą
20 gramów 2% żelu z lidokainą zostanie nałożone na odpowiedni obszar lędźwiowy pacjentów 30 minut przed poddaniem się zabiegowi ESWL z powodu kamieni nerkowych. Zostanie zastosowanych maksymalnie 4000 fal uderzeniowych. Podczas zabiegu zostanie podana ratunkowa dożylna nalbufina. Po zakończeniu zabiegu lub w trakcie zabiegu tuż przed podaniem dożylnego środka przeciwbólowego w razie potrzeby zostanie zmierzona wizualna analogowa ocena bólu.
Lek: Żel z lidokainą,
2% żel z lidokainą zostanie nałożony na odpowiedni obszar lędźwiowy 30 minut przed ESWL w przypadku kamieni nerkowych. Dostarczonych zostanie maksymalnie 4000 fal uderzeniowych. Ratunkowe znieczulenie zostanie podane w postaci dożylnej nalbufiny, jeśli pacjent tego zażąda. Skalę bólu ocenia się wzrokowo analogowo w skali od 1 do 10 po zakończeniu zabiegu, jeśli pacjent nie wymagał znieczulenia ratunkowego oraz w trakcie zabiegu tuż przed podaniem znieczulenia ratunkowego u tych, którzy tego zażądali.
Inne nazwy:
  • Lignikaina
Aktywny komparator: Sól sodowa naproksenu
Doustnie naproksen sodowy 550 mg zostanie podany pacjentom 45 minut przed ESWL z powodu kamieni nerkowych. Zostanie podanych maksymalnie 4000 fal uderzeniowych. Podczas zabiegu zostanie podana ratunkowa dożylna nalbufina. Po zakończeniu zabiegu lub w trakcie zabiegu tuż przed podaniem dożylnego środka przeciwbólowego w razie potrzeby zostanie zmierzona wizualna analogowa ocena bólu.
Lek: Sól sodowa naproksenu
Tab Naproxen sadium 550 mg doustnie zostanie podany pacjentom 30 minut przed ESWL z powodu kamieni nerkowych. Dostarczonych zostanie maksymalnie 4000 fal uderzeniowych. Ratunkowe znieczulenie zostanie podane w postaci dożylnej nalbufiny, jeśli pacjent tego zażąda. Skalę bólu ocenia się wzrokowo analogowo w skali od 1 do 10 po zakończeniu zabiegu, jeśli pacjent nie wymagał znieczulenia ratunkowego oraz w trakcie zabiegu tuż przed podaniem znieczulenia ratunkowego u tych, którzy tego zażądali.
Inne nazwy:
  • NLPZ
Aktywny komparator: Żel z lidokainą i naproksen sodowy
Doustna dawka Naproksenu sodowego 55o mg i miejscowo stosowana 2% żel z lidokainą pacjentom przed ESWL z powodu kamieni nerkowych. Zostanie zastosowanych maks. 4000 fal uderzeniowych. Podczas zabiegu zostanie podana ratunkowa dożylna nalbufina. Po zakończeniu zabiegu lub w trakcie zabiegu tuż przed podaniem dożylnego środka przeciwbólowego w razie potrzeby zostanie zmierzona wizualna analogowa ocena bólu.
Lek: Żel z lidokainą i naproksen sodowy
Tabletka Naproksen sodowy 550 mg doustnie zostanie podana pacjentom 45 minut przed ESWL, a 2% żel z lidokainą zostanie nałożony na odpowiedni obszar lędźwiowy 30 minut przed ESWL w przypadku kamieni nerkowych. Dostarczonych zostanie maksymalnie 4000 fal uderzeniowych. Ratunkowe znieczulenie zostanie podane w postaci dożylnej nalbufiny, jeśli pacjent tego zażąda. Skalę bólu ocenia się wzrokowo analogowo w skali od 1 do 10 po zakończeniu zabiegu, jeśli pacjent nie wymagał znieczulenia ratunkowego oraz w trakcie zabiegu tuż przed podaniem znieczulenia ratunkowego u tych, którzy tego zażądali.
Inne nazwy:
  • NLPZ i lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: W trakcie lub bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu zostanie oceniona bezpośrednio po zakończeniu ESWL u osób, które nie będą wymagały ponownego podania analgezji dożylnej oraz bezpośrednio przed podaniem analgezji ratunkowej u osób, które jej potrzebowały.
W trakcie lub bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shifa International Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShifaIH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj