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Vergleich verschiedener Analgesie-Medikamente zur Schmerzkontrolle während der ESWL bei Nierensteinen

26. Mai 2016 aktualisiert von: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Vergleich verschiedener Analgesie-Medikamentenschemata zur Schmerzkontrolle während der ESWL bei Nierensteinen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Wir wollen die Wirkung von Lignocain 2 % Gel, Naproxen-Natrium und deren Kombination auf die Schmerzkontrolle während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie bei Nierensteinen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der ESWL (extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) hat die Behandlung von Urolithiasis aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur, Kosteneffizienz, kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer und geringeren Morbidität revolutioniert1, 2. Die Auswirkungen von Stoßwellen verursachen bei den meisten Patienten, die eine Analgesie oder Sedierung benötigen, Schmerzen. Es ist wichtig, den Patienten schmerzfrei zu machen, um die größtmögliche Steinfreiheitsrate zu erreichen3, 4. Opioide werden am häufigsten zur Schmerzlinderung bei ESWL verwendet, aber mit Nebenwirkungen, die eine Überwachung des Patienten und einen verzögerten Krankenhausaufenthalt erfordern3, 4. NSAIDs zeigten auch vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen Kontrolle bei ESWL ohne Nebenwirkungen von Opoiden1, 5. Lokale Analgetika spielen eine umstrittene Rolle bei der Schmerzlinderung bei ESWL 1, 6. Es gibt noch keine Richtlinien zur Schmerzlinderung während der ESWL1, 4. Wir beabsichtigen, die Wirkung von lokalem Analgesie-Gel, oralen NSAIDs und deren Kombination auf die Schmerzen während der Lithotripsie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre Nierensteinleiden Erfüllt die ESWL-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • H/o chronische Anwendung von Analgetika, 2) Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente, 3) Personen mit Harnleitersteinen, 4) Serum-Kreatinin > 1,4, 5) Schwangere, 6) Magengeschwüre, 7) Nichtteilnahmewillige, 8) Gerinnungsstörungen und 9) aktive Harnwegsinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel
20 Gramm Lidocain-Gel 2 % werden 30 Minuten vor der ESWL für Nierenstein auf den entsprechenden Lendenbereich der Patienten aufgetragen. Es werden maximal 4000 Stoßwellen verabreicht. Notfalls wird intravenöses Nalbuphin verabreicht. Der visuelle analoge Schmerz-Score wird nach Abschluss des Verfahrens oder während des Verfahrens kurz vor der iv-Analgesie der Notfallbehandlung gemessen, falls erforderlich.
Arzneimittel: Lidocain-Gel,
Bei Nierensteinen wird 30 Minuten vor ESWL 2 % Lidocain-Gel auf den entsprechenden Lendenbereich aufgetragen. Es werden maximal 4000 Stoßwellen abgegeben. Notfall-Analgesie wird als intravenöses Nalbuphin gegeben, wenn der Patient es verlangt. Der Schmerz-Score wird mit einem visuellen analogen Schmerz-Score von 1 bis 10 nach Abschluss des Eingriffs gemessen, wenn der Patient keine Notfall-Analgesie benötigt, und während des Eingriffs unmittelbar vor der Verabreichung von Notfall-Analgesie bei denen, die dies verlangt haben.
Andere Namen:
  • Lignicain
Aktiver Komparator: Naproxen Natrium
Orales Naproxen-Natrium 550 mg wird den Patienten 45 Minuten vor der ESWL bei Nierensteinen verabreicht. Es werden maximal 4000 Stoßwellen verabreicht. Notfalls wird intravenöses Nalbuphin verabreicht. Der visuelle analoge Schmerz-Score wird nach Abschluss des Verfahrens oder während des Verfahrens kurz vor der iv-Analgesie der Notfallbehandlung gemessen, falls erforderlich.
Arzneimittel: Naproxen Natrium
Tab Naproxen-Sadium 550 mg pro oral wird den Patienten 30 Minuten vor ESWL für Nierensteine ​​verabreicht. Es werden maximal 4000 Stoßwellen abgegeben. Notfall-Analgesie wird als intravenöses Nalbuphin gegeben, wenn der Patient es verlangt. Der Schmerz-Score wird mit einem visuellen analogen Schmerz-Score von 1 bis 10 nach Abschluss des Eingriffs gemessen, wenn der Patient keine Notfall-Analgesie benötigt, und während des Eingriffs unmittelbar vor der Verabreichung von Notfall-Analgesie bei denen, die dies verlangt haben.
Andere Namen:
  • NSAIDs
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel und Naproxen-Natrium
Orales Naproxen-Natrium 550 mg und lokal aufgetragenes 2 %iges Lidocain-Gel bei Patienten vor ESWL bei Nierensteinen. Es werden maximal 4000 Stoßwellen verabreicht. Notfalls wird intravenöses Nalbuphin verabreicht. Der visuelle analoge Schmerz-Score wird nach Abschluss des Verfahrens oder während des Verfahrens kurz vor der iv-Analgesie der Notfallbehandlung gemessen, falls erforderlich.
Arzneimittel: Lidocain-Gel und Naproxen-Natrium
Tab Naproxen-Natrium 550 mg pro oral wird den Patienten 45 Minuten vor ESWL verabreicht, und 2% Lidocain-Gel wird 30 Minuten vor ESWL bei Nierensteinen auf den entsprechenden Lendenbereich aufgetragen. Es werden maximal 4000 Stoßwellen abgegeben. Notfall-Analgesie wird als intravenöses Nalbuphin gegeben, wenn der Patient es verlangt. Der Schmerz-Score wird mit einem visuellen analogen Schmerz-Score von 1 bis 10 nach Abschluss des Eingriffs gemessen, wenn der Patient keine Notfall-Analgesie benötigt, und während des Eingriffs unmittelbar vor der Verabreichung von Notfall-Analgesie bei denen, die dies verlangt haben.
Andere Namen:
  • NSAIDs und Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Während oder unmittelbar nach dem Eingriff
Der Schmerz-Score wird unmittelbar nach Abschluss der ESWL für diejenigen bewertet, die keine intravenöse Notfall-Analgesie benötigen, und unmittelbar vor der Verabreichung von Notfall-Analgesie bei denjenigen, die sie benötigen.
Während oder unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shifa International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShifaIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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