Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de différents régimes médicamenteux d'analgésie pour le contrôle de la douleur pendant l'ESWL pour les calculs rénaux

26 mai 2016 mis à jour par: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Comparaison de différents régimes médicamenteux d'analgésie pour le contrôle de la douleur pendant l'ESWL pour les calculs rénaux : une étude de contrôle randomisée

Nous voulons comparer l'effet du gel de lidocaïne 2 %, du naproxène sodique et de leur association sur le contrôle de la douleur lors d'une lithotritie extracorporelle par ondes de choc pour calculs rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'introduction de l'ESWL (lithotritie extracorporelle par ondes de choc) a révolutionné le traitement de la lithiase urinaire en raison de sa nature non invasive, de sa rentabilité, de sa durée d'hospitalisation réduite et de sa moindre morbidité1, 2. L'impact des ondes de choc provoque des douleurs chez la plupart des patients nécessitant une analgésie ou une sédation. Il est important de rendre le patient indolore pour obtenir le maximum de taux d'absence de calculs possibles3, 4. Les opioïdes sont utilisés le plus souvent pour soulager la douleur chez les ESWL, mais avec des effets secondaires nécessitant une surveillance du patient et un séjour à l'hôpital retardé3, 4. Les AINS ont également montré des résultats prometteurs concernant la douleur contrôle dans l'ESWL sans effets secondaires des opioïdes1, 5. Les gels antalgiques locaux ont un rôle controversé dans le soulagement de la douleur dans l'ESWL 1, 6. Il n'existe pas encore de recommandations pour le soulagement de la douleur au cours de l'ESWL1, 4. Nous avons l'intention de comparer l'effet du gel analgésique local, des AINS oraux et de leur association sur la douleur au cours de la lithotripsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 à 70 ans Avoir des calculs rénaux Répondre aux critères d'ESWL

Critère d'exclusion:

  • H / o utilisation chronique d'analgésie, 2) allergie à l'un des médicaments utilisés, 3) ceux qui ont des calculs urétéraux, 4) créatinine sérique> 1,4, 5) Patientes enceintes, 6) atteintes d'un ulcère gastrique, 7) refusant de participer, 8) atteintes de coagulopathie et 9) infection active des voies urinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel de lidocaïne
20 grammes de gel de lidocaïne à 2 % seront appliqués sur la zone lombaire correspondante des patients 30 minutes avant de subir l'ESWL pour des calculs rénaux. Un maximum de 4 000 ondes de choc seront administrées. La nalbuphine intraveineuse de secours sera administrée pendant la procédure. Le score de douleur analogique visuel sera mesuré après la fin de la procédure ou pendant la procédure juste avant de donner une analgésie IV de secours si nécessaire.
Médicament: Gel de lidocaïne,
Un gel de lidocaïne à 2 % sera appliqué sur la zone de bois correspondante 30 minutes avant l'ESWL pour les calculs rénaux. Un maximum de 4000 ondes de choc seront délivrées. Une analgésie de secours sera administrée sous forme de nalbuphine intraveineuse si le patient le demande. Le score de douleur est mesuré avec un score de douleur analogique visuel de 1 à 10 après la fin de la procédure si le patient n'a pas eu besoin d'analgésie de secours et pendant la procédure juste avant de donner une analgésie de secours à ceux qui l'ont demandé.
Autres noms:
  • Lignicaïne
Comparateur actif: Naproxène sodique
Le naproxène sodique oral 550 mg sera administré aux patients 45 minutes avant l'ESWL pour les calculs rénaux. Un maximum de 4 000 ondes de choc sera administré. La nalbuphine intraveineuse de secours sera administrée pendant la procédure. Le score de douleur analogique visuel sera mesuré après la fin de la procédure ou pendant la procédure juste avant de donner une analgésie IV de secours si nécessaire.
Médicament: Naproxène sodique
Tab Naproxen sadium 550 mg par voie orale sera administré aux patients 30 minutes avant l'ESWL pour les calculs rénaux. Un maximum de 4000 ondes de choc seront délivrées. Une analgésie de secours sera administrée sous forme de nalbuphine intraveineuse si le patient le demande. Le score de douleur est mesuré avec un score de douleur analogique visuel de 1 à 10 après la fin de la procédure si le patient n'a pas eu besoin d'analgésie de secours et pendant la procédure juste avant de donner une analgésie de secours à ceux qui l'ont demandé.
Autres noms:
  • AINS
Comparateur actif: Gel de lidocaïne et naproxène sodique
Naproxène sodique oral 55o mg et gel de lidocaïne à 2 % appliqué localement aux patients avant l'ESWL pour calculs rénaux. Un maximum de 4 000 ondes de choc seront administrées. La nalbuphine intraveineuse de secours sera administrée pendant la procédure. Le score de douleur analogique visuel sera mesuré après la fin de la procédure ou pendant la procédure juste avant de donner une analgésie IV de secours si nécessaire.
Médicament: Gel de lidocaïne et naproxène sodique
Tab Naproxen sodium 550 mg par voie orale sera administré aux patients 45 minutes avant l'ESWL et un gel de lidocaïne à 2% sera appliqué sur la zone de bois correspondante 30 minutes avant l'ESWL pour les calculs rénaux. Un maximum de 4000 ondes de choc seront délivrées. Une analgésie de secours sera administrée sous forme de nalbuphine intraveineuse si le patient le demande. Le score de douleur est mesuré avec un score de douleur analogique visuel de 1 à 10 après la fin de la procédure si le patient n'a pas eu besoin d'analgésie de secours et pendant la procédure juste avant de donner une analgésie de secours à ceux qui l'ont demandé.
Autres noms:
  • AINS et lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur
Délai: Pendant ou immédiatement après la procédure
Le score de douleur sera évalué immédiatement après la fin de l'ESWL pour ceux qui n'auront pas besoin d'analgésie intraveineuse de secours et immédiatement juste avant de donner une analgésie de secours à ceux qui en ont besoin.
Pendant ou immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shifa International Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShifaIH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner