肾结石 ESWL 期间不同镇痛药物方案对疼痛控制的比较
2016年5月26日 更新者：Muhammad Waqas、Shifa International Hospital
肾结石 ESWL 期间不同镇痛药物方案对疼痛控制的比较：一项随机对照研究
我们想比较利多卡因 2% 凝胶、萘普生钠及其组合对肾结石体外冲击波碎石术期间疼痛控制的影响。
研究概览
详细说明
ESWL（体外冲击波碎石术）的引入彻底改变了尿路结石的治疗，因为它具有非侵入性、成本效益、缩短住院时间和较低的发病率1、2。冲击波的影响导致大多数需要镇痛或镇静的患者疼痛。
重要的是让患者无痛，以获得最大可能的结石清除率 3, 4。阿片类药物最常用于 ESWL 镇痛，但其副作用需要患者监测和延迟住院时间 3, 4。非甾体抗炎药在镇痛方面也显示出可喜的结果ESWL 中的控制没有阿片类药物的副作用 1, 5。局部镇痛凝胶在 ESWL 1, 6 中缓解疼痛的作用存在争议。
在 ESWL1、4 期间还没有缓解疼痛的指南。我们打算比较局部镇痛凝胶、口服 NSAIDS 及其组合对碎石术期间疼痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 70 岁 患有肾结石 符合 ESWL 标准
排除标准：
- H/o 长期使用镇痛剂，2) 对任何使用过的药物过敏，3) 输尿管结石患者，4) 血清肌酐>1.4， 5) 怀孕患者，6) 患有胃溃疡病，7) 不愿意参加，8) 有凝血障碍和 9) 活动性尿路感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因凝胶
在进行肾结石ESWL前30分钟，将20克利多卡因凝胶2％应用于患者相应的腰部区域。将给予最大4000次冲击波。
救援静脉注射纳布啡将在手术过程中进行。视觉模拟疼痛评分将在手术完成后或在手术期间进行，如果需要，则在给予救援静脉镇痛之前进行测量。
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对于肾结石，在 ESWL 前 30 分钟将 2% 利多卡因凝胶应用于相应的腰部区域。
将传递最多 4000 个冲击波。
如果患者需要，将以静脉注射纳布啡的形式给予救援镇痛。
如果患者不需要抢救镇痛，则在手术完成后以及在手术期间对需要抢救镇痛的患者进行抢救镇痛之前，使用视觉模拟疼痛评分从 1 到 10 测量疼痛评分。
其他名称：
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有源比较器：萘普生钠
肾结石患者在 ESWL 前 45 分钟将口服萘普生钠 550 mg。将给予最多 4000 次冲击波。
救援静脉注射纳布啡将在手术过程中进行。视觉模拟疼痛评分将在手术完成后或在手术期间进行，如果需要，则在给予救援静脉镇痛之前进行测量。
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将在 ESWL 前 30 分钟为肾结石患者口服 550 毫克 Tab 萘普生钠。
将传递最多 4000 个冲击波。
如果患者需要，将以静脉注射纳布啡的形式给予救援镇痛。
如果患者不需要抢救镇痛，则在手术完成后以及在手术期间对需要抢救镇痛的患者进行抢救镇痛之前，使用视觉模拟疼痛评分从 1 到 10 测量疼痛评分。
其他名称：
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有源比较器：利多卡因凝胶和萘普生钠
肾结石患者在 ESWL 前口服萘普生钠 55o mg 和局部应用 2% 利多卡因凝胶。将给予最大 4000 次冲击波。
救援静脉注射纳布啡将在手术过程中进行。视觉模拟疼痛评分将在手术完成后或在手术期间进行，如果需要，则在给予救援静脉镇痛之前进行测量。
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将在 ESWL 前 45 分钟给患者口服萘普生钠 550 mg，并在 ESWL 前 30 分钟将 2% 利多卡因凝胶应用于相应的腰部区域以治疗肾结石。
将传递最多 4000 个冲击波。
如果患者需要，将以静脉注射纳布啡的形式给予救援镇痛。
如果患者不需要抢救镇痛，则在手术完成后以及在手术期间对需要抢救镇痛的患者进行抢救镇痛之前，使用视觉模拟疼痛评分从 1 到 10 测量疼痛评分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛评分
大体时间：手术期间或手术后立即
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对于不需要静脉内补救镇痛的患者，将在完成 ESWL 后立即评估疼痛评分，而对于需要补救镇痛的患者，将在实施补救镇痛之前立即评估疼痛评分。
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手术期间或手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月26日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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利多卡因凝胶，的临床试验
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