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Comparación de diferentes regímenes de fármacos analgésicos para el control del dolor durante la ESWL para cálculos renales

26 de mayo de 2016 actualizado por: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Comparación de diferentes regímenes de fármacos analgésicos para el control del dolor durante la ESWL por cálculos renales: un estudio de control aleatorizado

Queremos comparar el efecto del gel de lignocaína al 2 %, el naproxeno sódico y su combinación en el control del dolor durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque por cálculos renales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La introducción de la ESWL (litotricia extracorpórea por ondas de choque) ha revolucionado el tratamiento de la urolitiasis debido a su naturaleza no invasiva, costo-efectividad, tiempo de hospitalización reducido y menor morbilidad1, 2. El impacto de las ondas de choque causa dolor en la mayoría de los pacientes que requieren analgesia o sedación. Es importante hacer que el paciente esté libre de dolor para obtener la máxima tasa posible de ausencia de cálculos3, 4. Los opioides se usan más comúnmente para aliviar el dolor en la ESWL, pero tienen efectos secundarios que requieren el control del paciente y una estancia hospitalaria retrasada3, 4. Los AINE también mostraron resultados prometedores con respecto al dolor control en LEOC sin efectos secundarios de los opoides1, 5. Los geles analgésicos locales tienen un papel controvertido en el alivio del dolor en la LEOC 1, 6. Todavía no existen pautas para el alivio del dolor durante la LEOC1, 4. Pretendemos comparar el efecto del gel de analgesia local, los AINE orales y su combinación sobre el dolor durante la litotricia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 70 años Tener cálculos renales Cumplir con los criterios para ESWL

Criterio de exclusión:

  • H/o uso crónico de analgesia, 2) Alergia a alguno de los medicamentos utilizados, 3) aquellos que tienen cálculos ureterales, 4) Creatinina sérica> 1.4, 5) Pacientes embarazadas, 6) con enfermedad de úlcera gástrica, 7) no dispuestas a participar, 8) con coagulopatía y 9) con infección urinaria activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel de lidocaína
Se aplicarán 20 gramos de gel de lidocaína al 2 % en el área lumbar correspondiente de los pacientes 30 minutos antes de someterse a ESWL por cálculos renales. Se administrarán un máximo de 4000 ondas de choque. Se administrará nalbufina intravenosa de rescate durante el procedimiento. Se medirá la puntuación del dolor analógico visual después de completar el procedimiento o durante el procedimiento justo antes de administrar analgesia intravenosa de rescate, si es necesario.
Droga: Gel de lidocaína,
Se aplicará gel de lidocaína al 2% en el área de la madera correspondiente 30 minutos antes de la ESWL para cálculos renales. Se administrará un máximo de 4000 ondas de choque. La analgesia de rescate se administrará como nalbufina intravenosa si el paciente lo solicita. La puntuación del dolor se mide con una puntuación de dolor analógica visual de 1 a 10 después de completar el procedimiento si el paciente no necesita analgesia de rescate y durante el procedimiento justo antes de administrar analgesia de rescate en aquellos que la demandaron.
Otros nombres:
  • Lignicaína
Comparador activo: Naproxeno sódico
Se administrarán 550 mg de naproxeno sódico por vía oral a los pacientes 45 minutos antes de la ESWL para cálculos renales. Se administrarán un máximo de 4000 ondas de choque. Se administrará nalbufina intravenosa de rescate durante el procedimiento. Se medirá la puntuación del dolor analógico visual después de completar el procedimiento o durante el procedimiento justo antes de administrar analgesia intravenosa de rescate, si es necesario.
Droga: Naproxeno sódico
Tab Naproxeno sádico 550 mg por vía oral se administrará a los pacientes 30 minutos antes de la ESWL para cálculos renales. Se administrará un máximo de 4000 ondas de choque. La analgesia de rescate se administrará como nalbufina intravenosa si el paciente lo solicita. La puntuación del dolor se mide con una puntuación de dolor análoga visual de 1 a 10 después de completar el procedimiento si el paciente no necesita analgesia de rescate y durante el procedimiento justo antes de administrar analgesia de rescate en aquellos que la demandaron.
Otros nombres:
  • AINE
Comparador activo: Gel de lidocaína y naproxeno sódico
Naproxeno sódico oral 55o mg y aplicación local de gel de lidocaína al 2 % a pacientes antes de la ESWL por cálculos renales. Se administrarán un máximo de 4000 ondas de choque. Se administrará nalbufina intravenosa de rescate durante el procedimiento. Se medirá la puntuación del dolor analógico visual después de completar el procedimiento o durante el procedimiento justo antes de administrar analgesia intravenosa de rescate, si es necesario.
Droga: Gel de lidocaína y naproxeno sódico
Se administrará una tableta de 550 mg de naproxeno sódico por vía oral a los pacientes 45 minutos antes de la ESWL y se aplicará gel de lidocaína al 2% en el área de la madera correspondiente 30 minutos antes de la ESWL para cálculos renales. Se administrará un máximo de 4000 ondas de choque. La analgesia de rescate se administrará como nalbufina intravenosa si el paciente lo solicita. La puntuación del dolor se mide con una puntuación de dolor analógica visual de 1 a 10 después de completar el procedimiento si el paciente no necesita analgesia de rescate y durante el procedimiento justo antes de administrar analgesia de rescate en aquellos que la demandaron.
Otros nombres:
  • AINE y lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Durante o inmediatamente después del procedimiento
La puntuación del dolor se evaluará inmediatamente después de completar la ESWL para aquellos que no necesitarán analgesia intravenosa de rescate e inmediatamente antes de administrar analgesia de rescate en aquellos que la necesiten.
Durante o inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shifa International Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShifaIH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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