Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende analgesieregimes voor pijnbestrijding tijdens ESWL voor nierstenen

26 mei 2016 bijgewerkt door: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Vergelijking van verschillende analgesieregimes voor pijnbestrijding tijdens ESWL voor nierstenen: een gerandomiseerde controlestudie

We willen het effect vergelijken van lignocaïne 2 % gel, natriumnaproxen en hun combinatie op de pijnbestrijding tijdens extracorporiale schokgolflithotripsie voor nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van ESWL (extracorporale schokgolflithotripsie) heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van urolithiasis vanwege het niet-invasieve karakter, de kosteneffectiviteit, de kortere ziekenhuisopnametijd en minder morbiditeit1, 2. De impact van schokgolven veroorzaakt pijn bij de meeste patiënten die analgesie of sedatie nodig hebben. Het is belangrijk om de patiënt pijnvrij te maken om zoveel mogelijk steenvrij te worden3, 4. Opioïden worden het meest gebruikt voor pijnverlichting bij ESWL, maar met bijwerkingen die patiëntmonitoring en een vertraagd ziekenhuisverblijf vereisen3, 4. NSAID's lieten ook veelbelovende resultaten zien met betrekking tot pijn controle bij ESWL zonder bijwerkingen van opoïden1, 5. Lokale analgesiegels spelen een controversiële rol bij het verlichten van pijn bij ESWL 1, 6. Er zijn nog geen richtlijnen voor pijnverlichting tijdens ESWL1, 4. We zijn van plan het effect van lokale analgesiegel, orale NSAID's en hun combinatie op pijn tijdens lithotripsie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar Niersteen hebben Voldoen aan de criteria voor ESWL

Uitsluitingscriteria:

  • H/o chronisch gebruik van analgesie, 2) Allergie voor een van de gebruikte medicijnen, 3) degenen met urineleiderstenen, 4) Serumcreatinine>1,4, 5) Zwangere patiënten, 6) hebben een maagzweer, 7) willen niet meedoen, 8) hebben coagulopathie en 9) actieve urineweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne gel
20 gram Lidocaïne-gel 2% wordt aangebracht op het corresponderende lichaamsdeel van de patiënt 30 minuten voordat ESWL voor niersteen wordt ondergaan. Er worden maximaal 4000 schokgolven toegediend. Rescue intraveneus nalbuphine zal tijdens de procedure worden toegediend. Visueel analoge pijnscore zal worden gemeten na voltooiing van de procedure of tijdens de procedure, indien nodig, net voor het geven van rescue iv analgesie.
Geneesmiddel: Lidocaïne gel,
2% lidocaïne-gel wordt 30 minuten vóór ESWL voor nierstenen aangebracht op het overeenkomstige houtgebied. Er worden maximaal 4000 schokgolven afgegeven. Rescue-analgesie zal worden gegeven als intraveneuze nalbuphine als de patiënt daarom vraagt. De pijnscore wordt gemeten met een visuele analoge pijnscore van 1 tot 10 na voltooiing van de procedure als de patiënt geen nood-analgesie nodig heeft en tijdens de procedure net voor het geven van nood-analgesie bij degenen die erom vroegen.
Andere namen:
  • Lignicaïne
Actieve vergelijker: Naproxen natrium
Oraal Naproxen-natrium 550 mg wordt 45 minuten vóór ESWL aan patiënten gegeven voor nierstenen. Er zullen maximaal 4000 schokgolven worden toegediend. Rescue intraveneus nalbuphine zal tijdens de procedure worden toegediend. Visueel analoge pijnscore zal worden gemeten na voltooiing van de procedure of tijdens de procedure, indien nodig, net voor het geven van rescue iv analgesie.
Geneesmiddel: Naproxen natrium
Tabblad Naproxen sadium 550 mg per oraal zal 30 minuten vóór ESWL voor nierstenen aan patiënten worden gegeven. Er worden maximaal 4000 schokgolven afgegeven. Rescue-analgesie zal worden gegeven als intraveneuze nalbuphine als de patiënt daarom vraagt. De pijnscore wordt gemeten met een visuele analoge pijnscore van 1 tot 10 na voltooiing van de procedure als de patiënt geen nood-analgesie nodig heeft en tijdens de procedure net voor het geven van nood-analgesie bij degenen die erom vroegen.
Andere namen:
  • NSAID's
Actieve vergelijker: Lidocaïne-gel en Naproxen-natrium
Oraal Naproxen-natrium 55 mg en lokaal aangebrachte 2% lidocaïne-gel bij patiënten vóór ESWL voor nierstenen. Er zullen maximaal 4000 schokgolven worden toegediend. Rescue intraveneus nalbuphine zal tijdens de procedure worden toegediend. Visueel analoge pijnscore zal worden gemeten na voltooiing van de procedure of tijdens de procedure, indien nodig, net voor het geven van rescue iv analgesie.
Geneesmiddel: Lidocaïne-gel en natriumnaproxen
Tab Naproxen-natrium 550 mg per oraal zal 45 minuten vóór ESWL aan patiënten worden gegeven en 2% lidocaïnegel zal 30 minuten vóór ESWL worden aangebracht op het overeenkomstige houtgebied voor nierstenen. Er worden maximaal 4000 schokgolven afgegeven. Rescue-analgesie zal worden gegeven als intraveneuze nalbuphine als de patiënt daarom vraagt. De pijnscore wordt gemeten met een visuele analoge pijnscore van 1 tot 10 na voltooiing van de procedure als de patiënt geen nood-analgesie nodig heeft en tijdens de procedure net voor het geven van nood-analgesie bij degenen die erom vroegen.
Andere namen:
  • NSAID's en lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Tijdens of direct na de procedure
De pijnscore wordt onmiddellijk na voltooiing van ESWL beoordeeld voor degenen die geen hernieuwde intraveneuze analgesie nodig hebben en onmiddellijk vlak voordat reddingsanalgesie wordt gegeven bij degenen die het nodig hebben.
Tijdens of direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shifa International Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShifaIH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren