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Comparação de Diferentes Regimes de Drogas de Analgesia para Controle da Dor Durante LECO para Cálculo Renal

26 de maio de 2016 atualizado por: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Comparação de diferentes regimes de drogas analgésicas para controle da dor durante LECO para cálculos renais: um estudo de controle randomizado

Queremos comparar o efeito da lignocaína 2% gel, Naproxeno sódico e sua combinação no controle da dor durante a litotripsia extracorpórea por ondas de choque para cálculos renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A introdução da LECO (litotripsia extracorpórea por ondas de choque) revolucionou o tratamento da urolitíase devido ao seu caráter não invasivo, custo-efetividade, redução do tempo de internação e menor morbidade1,2.O impacto das ondas de choque causa dor na maioria dos pacientes, necessitando de analgesia ou sedação. É importante tornar o paciente livre de dor para obter as taxas máximas possíveis de ausência de cálculos3,4. Os opioides são usados ​​com mais frequência para alívio da dor na LECO, mas com efeitos colaterais que exigem monitoramento do paciente e demora na internação3,4. Os AINEs também mostraram resultados promissores em relação à dor controle na LECO sem efeitos colaterais dos opióides1,5. Os géis de analgesia local têm papel controverso no alívio da dor na LECO1,6. Ainda não há diretrizes para o alívio da dor durante a LEOC1, 4. Pretendemos comparar o efeito do gel de analgesia local, AINEs orais e sua combinação na dor durante a litotripsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 70 anos Com cálculo renal Atende aos critérios para LECO

Critério de exclusão:

  • H/o uso crônico de analgesia, 2) Alergia a algum dos medicamentos utilizados, 3) Portadores de cálculos uretéricos, 4) Creatinina sérica >1,4, 5) Pacientes grávidas, 6) portadoras de úlcera gástrica, 7) não desejam participar, 8) Apresentam coagulopatia e 9) Infecção urinária ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel de lidocaína
20 gramas de gel de lidocaína a 2% serão aplicados na área lombar correspondente dos pacientes 30 minutos antes de serem submetidos a ESWL para cálculos renais. Serão administradas no máximo 4.000 ondas de choque. Nalbufina intravenosa de resgate será administrada durante o procedimento. O escore analógico visual da dor será medido após a conclusão do procedimento ou durante o procedimento imediatamente antes de administrar analgesia iv de resgate, se necessário.
Medicamento: Gel de lidocaína,
O gel de lidocaína a 2% será aplicado na área lombar correspondente 30 minutos antes da LECO para cálculos renais. Máximo de 4000 ondas de choque serão entregues. Analgesia de resgate será dada como nalbufina intravenosa se o paciente exigir. O escore de dor é medido com escore visual analógico de dor de 1 a 10 após a conclusão do procedimento, se o paciente não precisar de analgesia de resgate e durante o procedimento imediatamente antes de administrar analgesia de resgate naqueles que a exigiram.
Outros nomes:
  • Lignicaína
Comparador Ativo: Naproxeno sódico
Naproxeno sódico oral 550 mg será administrado aos pacientes 45 minutos antes da ESWL para cálculos renais. Serão administradas no máximo 4.000 ondas de choque. Nalbufina intravenosa de resgate será administrada durante o procedimento. O escore analógico visual da dor será medido após a conclusão do procedimento ou durante o procedimento imediatamente antes de administrar analgesia iv de resgate, se necessário.
Medicamento: Naproxeno sódico
Tab Naproxen sadium 550 mg por via oral será administrado aos pacientes 30 minutos antes da LECO para cálculos renais. Máximo de 4000 ondas de choque serão entregues. Analgesia de resgate será dada como nalbufina intravenosa se o paciente exigir. O escore de dor é medido com escore visual analógico de dor de 1 a 10 após a conclusão do procedimento, se o paciente não precisar de analgesia de resgate e durante o procedimento imediatamente antes de administrar analgesia de resgate naqueles que a exigiram.
Outros nomes:
  • AINEs
Comparador Ativo: Gel de lidocaína e Naproxeno sódico
Naproxeno sódico oral 55o mg e gel de lidocaína a 2% aplicado localmente em pacientes antes da LECO para cálculos renais. Serão administradas no máximo 4.000 ondas de choque. Nalbufina intravenosa de resgate será administrada durante o procedimento. O escore analógico visual da dor será medido após a conclusão do procedimento ou durante o procedimento imediatamente antes de administrar analgesia iv de resgate, se necessário.
Medicamento: Gel de lidocaína e Naproxeno sódico
Tab Naproxeno sódico 550 mg por via oral será administrado aos pacientes 45 minutos antes da LECO e gel de lidocaína a 2% será aplicado na área lombar correspondente 30 minutos antes da LECO para cálculos renais. Máximo de 4000 ondas de choque serão entregues. Analgesia de resgate será dada como nalbufina intravenosa se o paciente exigir. O escore de dor é medido com escore visual analógico de dor de 1 a 10 após a conclusão do procedimento, se o paciente não precisar de analgesia de resgate e durante o procedimento imediatamente antes de administrar analgesia de resgate naqueles que a exigiram.
Outros nomes:
  • AINEs e Lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor
Prazo: Durante ou imediatamente após o procedimento
O escore de dor será avaliado imediatamente após a conclusão da LECO para aqueles que não precisarão de analgesia intravenosa de resgate e imediatamente antes de administrar analgesia de resgate para aqueles que precisarem.
Durante ou imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shifa International Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShifaIH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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