Confronto di diversi regimi di farmaci analgesici per il controllo del dolore durante ESWL per calcoli renali
26 maggio 2016 aggiornato da: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital
Confronto di diversi regimi di farmaci analgesici per il controllo del dolore durante ESWL per calcoli renali: uno studio di controllo randomizzato
Vogliamo confrontare l'effetto di lidocaina 2% gel, Naproxen sodico e la loro combinazione sul controllo del dolore durante la litotripsia extracorporea con onde d'urto per i calcoli renali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'introduzione della ESWL (litotrissia extracorporea con onde d'urto) ha rivoluzionato il trattamento dell'urolitiasi grazie alla sua natura non invasiva, all'efficacia in termini di costi, alla riduzione dei tempi di ospedalizzazione e alla minore morbilità1, 2. L'impatto delle onde d'urto causa dolore nella maggior parte dei pazienti che richiedono analgesia o sedazione.
È importante liberare il paziente dal dolore per ottenere il massimo tasso possibile di assenza di calcoli3, 4. Gli oppioidi sono utilizzati più comunemente per alleviare il dolore nell'ESWL, ma con effetti collaterali che richiedono il monitoraggio del paziente e una degenza ospedaliera ritardata3, 4. Anche i FANS hanno mostrato risultati promettenti per quanto riguarda il dolore controllo in ESWL senza effetti collaterali degli oppioidi1, 5. I gel analgesici locali hanno un ruolo controverso nell'alleviare il dolore in ESWL 1, 6.
Non ci sono ancora linee guida per alleviare il dolore durante ESWL1, 4. Intendiamo confrontare l'effetto del gel analgesico locale, dei FANS orali e della loro combinazione sul dolore durante la litotripsia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 70 anni Avere calcoli renali Soddisfare i criteri per ESWL
Criteri di esclusione:
- H/o uso cronico di analgesia, 2) Allergia a uno qualsiasi dei farmaci usati, 3) chi ha calcoli ureterici, 4) Creatinina sierica> 1,4, 5) Pazienti in gravidanza, 6) affetti da ulcera gastrica, 7) non disposti a partecipare, 8) affetti da coagulopatia e 9) infezione attiva delle vie urinarie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gel di lidocaina
20 grammi di gel di lidocaina al 2% verranno applicati alla corrispondente area lombare dei pazienti 30 minuti prima di sottoporsi a ESWL per calcoli renali. Verranno somministrate al massimo 4000 onde d'urto.
Durante la procedura verrà somministrata nalbufina per via endovenosa di salvataggio. Il punteggio del dolore analogico visivo sarà misurato dopo il completamento della procedura o durante la procedura appena prima di somministrare l'analgesia endovenosa di salvataggio, se necessario.
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Il gel di lidocaina al 2% verrà applicato all'area lombare corrispondente 30 minuti prima dell'ESWL per i calcoli renali.
Verranno erogate al massimo 4000 onde d'urto.
L'analgesia di salvataggio verrà somministrata come nalbufina per via endovenosa se il paziente lo richiede.
Il punteggio del dolore viene misurato con il punteggio del dolore analogico visivo da 1 a 10 dopo il completamento della procedura se il paziente non ha avuto bisogno di analgesia di salvataggio e durante la procedura appena prima di somministrare analgesia di salvataggio a coloro che lo hanno richiesto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Naprossene sodico
Naprossene sodico orale 550 mg verrà somministrato ai pazienti 45 minuti prima dell'ESWL per i calcoli renali. Verranno somministrate al massimo 4000 onde d'urto.
Durante la procedura verrà somministrata nalbufina per via endovenosa di salvataggio. Il punteggio del dolore analogico visivo sarà misurato dopo il completamento della procedura o durante la procedura appena prima di somministrare l'analgesia endovenosa di salvataggio, se necessario.
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Tab Naproxen sadium 550 mg per via orale verrà somministrato ai pazienti 30 minuti prima dell'ESWL per i calcoli renali.
Verranno erogate al massimo 4000 onde d'urto.
L'analgesia di salvataggio verrà somministrata come nalbufina per via endovenosa se il paziente lo richiede.
Il punteggio del dolore viene misurato con il punteggio del dolore analogico visivo da 1 a 10 dopo il completamento della procedura se il paziente non ha avuto bisogno di analgesia di salvataggio e durante la procedura appena prima di somministrare analgesia di salvataggio a coloro che lo hanno richiesto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lidocaina gel e naprossene sodico
Naprossene sodico orale 55o mg e gel di lidocaina al 2% applicato localmente ai pazienti prima dell'ESWL per i calcoli renali. Verranno somministrate al massimo 4000 onde d'urto.
Durante la procedura verrà somministrata nalbufina per via endovenosa di salvataggio. Il punteggio del dolore analogico visivo sarà misurato dopo il completamento della procedura o durante la procedura appena prima di somministrare l'analgesia endovenosa di salvataggio, se necessario.
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Tab Naproxen sodico 550 mg per via orale verrà somministrato ai pazienti 45 minuti prima dell'ESWL e il gel di lidocaina al 2% verrà applicato all'area lombare corrispondente 30 minuti prima dell'ESWL per i calcoli renali.
Verranno erogate al massimo 4000 onde d'urto.
L'analgesia di salvataggio verrà somministrata come nalbufina per via endovenosa se il paziente lo richiede.
Il punteggio del dolore viene misurato con il punteggio del dolore analogico visivo da 1 a 10 dopo il completamento della procedura se il paziente non ha avuto bisogno di analgesia di salvataggio e durante la procedura appena prima di somministrare analgesia di salvataggio a coloro che lo hanno richiesto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Durante o immediatamente dopo la procedura
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Il punteggio del dolore verrà valutato immediatamente dopo il completamento dell'ESWL per coloro che non avranno bisogno di un'analgesia endovenosa di salvataggio e immediatamente prima di somministrare l'analgesia di soccorso a coloro che ne avevano bisogno.
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Durante o immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Soppressori della gotta
- Lidocaina
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShifaIH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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