Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige analgesi-medisiner for smertekontroll under ESWL for nyrestein

26. mai 2016 oppdatert av: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Sammenligning av forskjellige smertestillende legemiddelregimer for smertekontroll under ESWL for nyrestein: En randomisert kontrollstudie

Vi ønsker å sammenligne effekten av lignokain 2 % gel, Naproxen natrium og deres kombinasjon på smertekontroll under ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi for nyrestein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon av ESWL (ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi) har revolusjonert behandlingen av urolithiasis på grunn av dens ikke-invasive natur, kostnadseffektivitet, redusert sykehusinnleggelsestid og mindre sykelighet1, 2. Påvirkning av sjokkbølger forårsaker smerte hos de fleste pasienter som trenger analgesi eller sedasjon. Det er viktig å gjøre pasienten smertefri for å få maksimalt mulig steinfrie rater3, 4. Opioider brukes oftest for smertelindring ved ESWL, men med bivirkninger som krever pasientovervåking og forsinket sykehusopphold3, 4. NSAIDs viste også lovende resultater når det gjelder smerte kontroll i ESWL uten bivirkninger av opoider1, 5. Lokale analgesigeler har en kontroversiell rolle i å lindre smerte i ESWL 1, 6. Det finnes ennå ingen retningslinjer for smertelindring under ESWL1, 4. Vi har til hensikt å sammenligne effekten av lokalanalgesigel, orale NSAIDs og deres kombinasjon på smerte under litotripsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år Å ha nyrestein Oppfyll kriteriene for ESWL

Ekskluderingskriterier:

  • H/o kronisk bruk av analgesi, 2) Allergi mot noen av de brukte medisinene, 3) de som har ureteriske steiner, 4) Serumkreatinin>1,4, 5) Gravide pasienter, 6) med magesårsykdom, 7) ikke villige til å delta, 8) Har koagulopati og 9) aktiv urinveisinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gel
20 gram Lidocaine gel 2 % påføres tilsvarende tømmerområde hos pasientene 30 minutter før de gjennomgår ESWL for nyrestein. Maks 4000 sjokkbølger vil bli administrert. Rescue intravenøs nalbufin vil bli administrert under prosedyren. Visuell analog smertescore vil bli målt etter fullføring av prosedyren eller under prosedyren rett før det gis rescue iv analgesi om nødvendig.
Legemiddel: Lidokain gel,
2 % lidokaingel påføres tilsvarende trelastområde 30 minutter før ESWL for nyrestein. Maksimalt 4000 sjokkbølger vil bli levert. Redningsanalgesi vil bli gitt som intravenøs nalbufin dersom pasienten krever det. Smerteskåre måles med visuell analog smertescore fra 1 til 10 etter avsluttet prosedyre dersom pasienten ikke trengte redningsanalgesi og under prosedyren rett før redningsanalgesi hos de som krevde det.
Andre navn:
  • Lignicaine
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Oral Naproxen natrium 550 mg vil gis til pasienter 45 minutter før ESWL for nyrestein. Maks 4000 sjokkbølger vil bli administrert. Rescue intravenøs nalbufin vil bli administrert under prosedyren. Visuell analog smertescore vil bli målt etter fullføring av prosedyren eller under prosedyren rett før det gis rescue iv analgesi om nødvendig.
Legemiddel: Naproxen natrium
Tab Naproxen sadium 550 mg per oral vil bli gitt til pasienter 30 minutter før ESWL for nyrestein. Maksimalt 4000 sjokkbølger vil bli levert. Redningsanalgesi vil bli gitt som intravenøs nalbufin dersom pasienten krever det. Smerteskåre måles med visuell analog smertescore fra 1 til 10 etter avsluttet prosedyre dersom pasienten ikke trengte redningsanalgesi og under prosedyren rett før redningsanalgesi hos de som krevde det.
Andre navn:
  • NSAID
Aktiv komparator: Lidocaine Gel og Naproxen Sodium
Oral Naproxen natrium 55o mg og lokalt påført 2 % lidokain gel til pasienter før ESWL for nyrestein. Maks 4000 sjokkbølger vil bli administrert. Rescue intravenøs nalbufin vil bli administrert under prosedyren. Visuell analog smertescore vil bli målt etter fullføring av prosedyren eller under prosedyren rett før det gis rescue iv analgesi om nødvendig.
Legemiddel: Lidokain gel og Naproxen Sodium
Tab Naproxen natrium 550 mg per oral vil bli gitt til pasienter 45 minutter før ESWL og 2 % lidokaingel vil bli påført på tilsvarende trelastområde 30 minutter før ESWL for nyrestein. Maksimalt 4000 sjokkbølger vil bli levert. Redningsanalgesi vil bli gitt som intravenøs nalbufin dersom pasienten krever det. Smerteskåre måles med visuell analog smertescore fra 1 til 10 etter avsluttet prosedyre dersom pasienten ikke trengte redningsanalgesi og under prosedyren rett før redningsanalgesi hos de som krevde det.
Andre navn:
  • NSAID og lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Under eller umiddelbart etter prosedyren
Smertescore vil bli vurdert umiddelbart etter fullført ESWL for de som ikke vil trenge gjenopprettet intravenøs analgesi og rett før redningsanalgesi hos de som trengte det.
Under eller umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shifa International Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShifaIH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere