Lymfadenektomie pro rakovinu hlavy pankreatu: standardní nebo prodloužená?
22. listopadu 2021 aktualizováno: Weishen WANG, Ruijin Hospital
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní a rozšířenou lymfadenektomii pro karcinom hlavy pankreatu
Účelem této studie je porovnat výsledky pacientů podstupujících standardní nebo rozšířenou lymfadenektomii při pankreatoduodenektomii pro karcinom pankreatu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika duktálního adenokarcinomu slinivky břišní
- Podepsal informované souhlasy
Kritéria vyloučení:
- Patologická diagnostika jiných nádorů slinivky břišní
- Předoperační protinádorová léčba
- Pacienti s recidivou
- Pacienti s kontraindikací (hepatální/respirační/ renální dysfunkce atd.)
- Předoperační vyšetření: Celkový bilirubin více než 250 µmol/l
- AJCC stadium IV
- Operace není radikální
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní resekce
Pankreatikoduodenektomie (rekonstrukce trávicího traktu dítěte); Standardní lymfadenektomie: Ne 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
|
Pankreatikoduodenektomie: standardní lymfadenektomie dětské trávicí rekonstrukce: Ne 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
|
|
Experimentální: Prodloužená resekce
Pankreatikoduodenektomie (rekonstrukce trávicího traktu dítěte) rozšířená lymfadenektomie No8p 12a 12p 14c 14d 16
|
Pankreatikoduodenektomie: dětská trávicí rekonstrukce rozšířená lymfadenektomie: No8p 12a 12p 14c 14d 16
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Baiyong SHEN, Shanghai Ruijin Pancreatic Disease Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBP-RCT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .