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Linfadenectomia per carcinoma della testa del pancreas: standard o esteso?

22 novembre 2021 aggiornato da: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta la linfoadenectomia standard e quella estesa per il carcinoma della testa del pancreas

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di pazienti sottoposti a linfoadenectomia standard o estesa in pancreaticoduodenectomia per carcinoma pancreatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma duttale pancreatico
  • Firmati i consensi informati

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi patologica di altri tumori pancreatici
  • Trattamento antitumorale preoperatorio
  • Pazienti con recidive
  • Pazienti con controindicazioni (disfunzione epatica/respiratoria/renale, ecc.)
  • Esame preoperatorio: Bilirubina totale superiore a 250µmol/L
  • AJCC fase IV
  • Operazione non radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione standard
Pancreaticoduodenectomia (ricostruzione digestiva del bambino); Linfoadenectomia standard: No 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
Procedura: Pancreaticoduodenectomia con linfoadenectomia standard
Pancreaticoduodenectomia: linfoadenectomia standard per la ricostruzione digestiva del bambino: No 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
Sperimentale: Resezione estesa
Pancreaticoduodenectomia (ricostruzione digestiva del bambino) linfoadenectomia estesa No8p 12a 12p 14c 14d 16
Procedura: Pancreaticoduodenectomia con linfoadenectomia estesa
Pancreaticoduodenectomia: ricostruzione digestiva del bambino linfoadenectomia estesa: No8p 12a 12p 14c 14d 16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
3 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baiyong SHEN, Shanghai Ruijin Pancreatic Disease Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBP-RCT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreaticoduodenectomia con linfoadenectomia standard

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